Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse af ZIO-101 i avanceret blod- og knoglemarvskræft

18. juli 2012 opdateret af: Alaunos Therapeutics
Undersøgelsen af ​​sikkerheden af ​​en ny organisk arsenforbindelse til behandling af hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Hodgkins eller non-Hodgkins lymfom.
  2. ≥ 1 tidligere behandling og aktuelt behandlingskrævende.
  3. Evaluerbar sygdom (defineret af sygdomsspecifikke kriterier anført i bilag 1)
  4. ≥ 18 år.
  5. ECOG præstationsscore ≤ 2 (se bilag 2).
  6. Forventet levetid ≥ 2 måneder.
  7. Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ZIOPHARMs politikker og Human Investigation Review Committee med jurisdiktion over webstedet.
  8. Ingen anti-cancerterapi undtagelse af hydroxyurinstof ≤ 3 uger før baseline (dag 1, cyklus 1).

  9. Følgende kliniske laboratorieværdier < 2 uger før baseline:

    • Kreatinin ≤ 2X øvre normalgrænse (ULN).
    • Total bilirubin ≤ 2X ULN.
    • Alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤ 3X ULN.

Eksklusionskriterier

  1. New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse ≥3 myokardieinfarkt (se appendiks ) inden for 6 måneder før baseline eller ukontrolleret hjertearytmi bortset fra asymptomatisk atrieflimren; en QTc ≥450 msek; eller en ≥grad-2 atrioventrikulær (AV) blok eller venstre grenblok (LBBB).
  2. Drægtig og/eller ammende kvinde. (Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention fra screening til hele undersøgelsens deltagelse).
  3. Ukontrolleret infektion.
  4. Tidligere anfald ≥ grad-3 i CTC v.3 kriterier.
  5. Arsen allergi.
  6. Signifikant neuropatologi, defineret som grad > 2 pr. CTCAE Version 3.0.
  7. Forvirring eller demens.
  8. Tidligere neurologiske mangler (f.eks. slagtilfælde, demens, iskæmi), der har potentialet til at forvirre en neurologisk vurdering efter dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Medicin: Darinaparsin
300 mg/m2 Darinaparsin givet dagligt i fem på hinanden følgende dage, som skal gentages hver 28. dag i op til seks måneder.
Andre navne:
  • ZIO-101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
toksiciteter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alaunos Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2007

Først opslået (Skøn)

11. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGL2003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner