Studio di fase II di ZIO-101 nei tumori avanzati del sangue e del midollo osseo
18 luglio 2012 aggiornato da: Alaunos Therapeutics
Lo studio della sicurezza di un nuovo composto organico di arsenico nel trattamento delle neoplasie ematologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Linfoma di Hodgkin o non Hodgkin.
- ≥ 1 terapia precedente e attualmente richiede terapia.
- Malattia valutabile (definita dai criteri specifici della malattia elencati nell'Appendice 1)
- ≥ 18 anni di età.
- Punteggio di performance ECOG ≤ 2 (vedi Appendice 2).
- Aspettativa di vita ≥ 2 mesi.
- Consenso informato scritto in conformità con le politiche ZIOPHARM e il Comitato di revisione delle indagini umane con giurisdizione sul sito.
- Nessuna terapia antitumorale ad eccezione dell'idrossiurea ≤ 3 settimane prima del basale (giorno 1, ciclo 1).
I seguenti valori clinici di laboratorio < 2 settimane prima del basale:
- Creatinina ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
- Bilirubina totale ≤ 2X ULN.
- Alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) ≤ 3X ULN.
Criteri di esclusione
- Infarto del miocardio di classe funzionale ≥3 della New York Heart Association (NYHA) (vedi Appendice) entro 6 mesi prima del basale o aritmia cardiaca incontrollata diversa dalla fibrillazione atriale asintomatica; un QTc ≥450 msec; o un blocco atrioventricolare (AV) di grado ≥2 o un blocco di branca sinistra (BSB).
- Donna incinta e/o in allattamento. (Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace dallo screening per tutta la durata della partecipazione allo studio).
- Infezione incontrollata.
- Precedenti crisi epilettiche ≥ grado 3 nei criteri CTC v.3.
- Allergia all'arsenico.
- Neuropatologia significativa, definita come grado > 2 per CTCAE versione 3.0.
- Confusione o demenza.
- Storia precedente di deficit neurologici (ad es. ictus, demenza, ischemia) che ha il potenziale per confondere una valutazione neurologica post-dose.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo
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300 mg/m2 di Darinaparsin somministrati giornalmente per cinque giorni consecutivi da ripetere ogni 28 giorni fino a sei mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tossicità
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SGL2003
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