Studie fáze II ZIO-101 u pokročilé rakoviny krve a kostní dřeně
18. července 2012 aktualizováno: Alaunos Therapeutics
Studie bezpečnosti nové organické sloučeniny arsenu při léčbě hematologických malignit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Hodgkinův nebo non-Hodgkinův lymfom.
- ≥ 1 předchozí terapie a v současnosti vyžadující léčbu.
- Hodnotitelné onemocnění (definované kritérii specifickými pro onemocnění uvedenými v příloze 1)
- ≥ 18 let.
- Skóre výkonu ECOG ≤ 2 (viz Příloha 2).
- Předpokládaná délka života ≥ 2 měsíce.
- Písemný informovaný souhlas v souladu se zásadami ZIOPHARM a Human Investigation Review Committee s jurisdikcí nad místem.
- Žádná výjimka protinádorové léčby hydroxymočoviny ≤ 3 týdny před výchozí hodnotou (den 1, cyklus 1).
Následující klinické laboratorní hodnoty < 2 týdny před výchozí hodnotou:
- Kreatinin ≤ 2x horní hranice normálu (ULN).
- Celkový bilirubin ≤ 2X ULN.
- Alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) ≤ 3X ULN.
Kritéria vyloučení
- infarkt myokardu funkční třídy ≥3 podle New York Heart Association (NYHA) (viz Příloha) během 6 měsíců před výchozí hodnotou nebo nekontrolovaná srdeční arytmie jiná než asymptomatická fibrilace síní; QTc >450 msec; nebo atrioventrikulární (AV) blok ≥2. stupně nebo blok levého raménka (LBBB).
- Těhotná a/nebo kojící žena. (Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci od Screeningu po dobu účasti ve studii).
- Nekontrolovaná infekce.
- Předchozí záchvaty ≥ stupeň 3 podle kritérií CTC v.3.
- Alergie na arsen.
- Významná neuropatologie, definovaná jako stupeň > 2 podle CTCAE verze 3.0.
- Zmatenost nebo demence.
- Neurologické deficity v anamnéze (např. mrtvice, demence, ischemie), které mohou zmást neurologické hodnocení po podání dávky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
|
300 mg/m2 darinaparsinu podávaného denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů, které se opakují každých 28 dní po dobu až šesti měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
toxicity
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SGL2003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .