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Phase-II-Studie mit ZIO-101 bei fortgeschrittenem Blut- und Knochenmarkkrebs

18. Juli 2012 aktualisiert von: Alaunos Therapeutics
Die Untersuchung der Sicherheit einer neuen organischen Arsenverbindung bei der Behandlung hämatologischer Malignome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom.
  2. ≥ 1 vorherige Therapie und derzeit therapiebedürftig.
  3. Auswertbare Krankheit (definiert durch die in Anhang 1 aufgeführten krankheitsspezifischen Kriterien)
  4. ≥ 18 Jahre alt.
  5. ECOG-Performance-Score ≤ 2 (siehe Anhang 2).
  6. Lebenserwartung ≥ 2 Monate.
  7. Schriftliche Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit den ZIOPHARM-Richtlinien und dem Human Investigation Review Committee, das für den Standort zuständig ist.
  8. Keine Krebstherapie mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff ≤ 3 Wochen vor Baseline (Tag 1, Zyklus 1).

  9. Die folgenden klinischen Laborwerte < 2 Wochen vor Baseline:

    • Kreatinin ≤ 2X Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    • Gesamtbilirubin ≤ 2X ULN.
    • Alanintransaminase (ALT) und Aspartattransaminase (AST) ≤ 3X ULN.

Ausschlusskriterien

  1. New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse ≥3 Myokardinfarkt (siehe Anhang) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen außer asymptomatischem Vorhofflimmern; ein QTc ≥450 ms; oder ein atrioventrikulärer (AV) Block ≥ Grad 2 oder Linksschenkelblock (LBBB).
  2. Schwangere und/oder stillende Frau. (Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Dauer der Studienteilnahme vom Screening an eine wirksame Verhütungsmethode anwenden).
  3. Unkontrollierte Infektion.
  4. Frühere Anfälle ≥ Grad 3 in den Kriterien von CTC v.3.
  5. Arsenallergie.
  6. Signifikante Neuropathologie, definiert als Grad > 2 gemäß CTCAE Version 3.0.
  7. Verwirrtheit oder Demenz.
  8. Vorgeschichte von neurologischen Defiziten (z. B. Schlaganfall, Demenz, Ischämie), die eine neurologische Beurteilung nach der Verabreichung verfälschen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: Darinaparsin
300 mg/m2 Darinaparsin täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen, Wiederholung alle 28 Tage für bis zu sechs Monate.
Andere Namen:
  • ZIO-101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizitäten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alaunos Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGL2003

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