- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00426842
Et dosisresponsforsøg med 5 og 10 mg midodrinhydrochlorid
Et dosisresponsforsøg med 5 og 10 mg. af Midodrine Hydrochloride til behandling af ortostatisk hypotension hos personer med SCI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos personer med SCI er blodtryksreguleringen ændret sammenlignet med ikke-SCI-populationen og relaterer sig til graden af sympatisk vaskulær denervering. Den utilstrækkelige frigivelse af noradrenalin med postural ændring er en primær komponent i OH, og adskillige rapporter har dokumenteret signifikant reducerede plasmanoradrenalinniveauer hos personer med tetraplegi. Efedrinsulfat og midodrinhydrochlorid, begge 1-receptoragonister, anbefales til behandling af postural hypotension i denne population. Selvom der er case-rapporter, der dokumenterer forbedret blodtryksregulering hos personer med SCI behandlet med en 1-receptoragonist, er denne farmakologiske behandling for OH ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt i denne population. Et dosisresponsforsøg vil blive brugt til at bestemme effektiviteten af midodrinhydrochlorid (5 og 10 mg) sammenlignet med intet lægemiddel til at forbedre systemisk blodtryk, cerebral blodgennemstrømning og iltning og til at reducere symptomatisk hypotension under tilt-table test hos 16 personer med SCI som viser signifikant ortostatisk hypotension (samlet tid [minutter] brugt med hypotension [20 % fald i gennemsnitligt arterielt tryk fra liggende laboratorieobservation] over en 24-timers observation.
Forsøgspersoner vil i stigende dosis og på separate dage modtage: ingen medicin, 5 og 10 mg oralt midodrinhydrochlorid. Oral indtagelse af pillen (placebo eller midodrin) vil være 30 minutter i løbet af den 60 minutters liggende hvileperiode forud for head-up vippemanøvren.
En progressiv head-up tilt vil blive brugt, hvor bordet vil blive justeret til 15, 25, 35 i 5 minutter i hver vinkel og derefter vil blive holdt på 45 i 45 minutter, eller indtil forsøgspersonerne oplever symptomer på kompromitteret cerebral blodgennemstrømning, som omfatter, men er ikke begrænset til, ørhed, sløret syn, svimmelhed og kvalme. I løbet af hver testdag vil der blive opnået målinger af hjertefrekvens, blodtryk, den mellemste cerebrale blodgennemstrømningshastighed og cerebral iltning. Derudover vil blodudtagninger blive afsluttet for at fange humorale faktorer, der er ansvarlige for blodtryksregulering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Denne undersøgelse vil blive udført på forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år med kronisk SCI (> 1 år), som er neurologisk stabile og har påvist signifikant hypotension (samlet tid [andel 50 %) brugt med hypotension [systolisk BP under 110 mmHg for mænd og 100 mmHg for kvinder] under en 24-timers observation.
Ekskluderingskriterier:
- forhøjet blodtryk
- diabetes
- karsygdomme
- hjertesygdom
- kardiovaskulær medicin
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Blodtryksrespons under HUT efter administration af Midodrine Hydrochloride sammenlignet med intet lægemiddel.
|
Alfa1-agonist, udøver sine handlinger via aktivering af de alfa-adrenerge receptorer i den arteriolære og venøse vaskulatur, hvilket frembringer en stigning i vaskulær tonus og forhøjelse af blodtrykket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Forskellen mellem det gennemsnitlige systoliske blodtryk på ryggen og det gennemsnitlige systoliske blodtryk ved 45 graders head-up tilt position.
|
brachialis arterie systolisk blodtryk (mmHg)
|
Forskellen mellem det gennemsnitlige systoliske blodtryk på ryggen og det gennemsnitlige systoliske blodtryk ved 45 graders head-up tilt position.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill Wecht, EdD, VA Medical Center, Bronx
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wecht JM, Rosado-Rivera D, Handrakis JP, Radulovic M, Bauman WA. Effects of midodrine hydrochloride on blood pressure and cerebral blood flow during orthostasis in persons with chronic tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Sep;91(9):1429-35. doi: 10.1016/j.apmr.2010.06.017.
- Wecht JM, Radulovic M, Rosado-Rivera D, Zhang RL, LaFountaine MF, Bauman WA. Orthostatic effects of midodrine versus L-NAME on cerebral blood flow and the renin-angiotensin-aldosterone system in tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Nov;92(11):1789-95. doi: 10.1016/j.apmr.2011.03.022. Epub 2011 Jul 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Primære dysautonomier
- Ortostatisk intolerance
- Hypotension
- Rygmarvsskader
- Hypotension, ortostatisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Midodrine
Andre undersøgelses-id-numre
- 00893
- VA Project #5481-06-051 (Anden identifikator: JJPVAMC IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .