Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dosisresponsforsøg med 5 og 10 mg midodrinhydrochlorid

29. august 2016 opdateret af: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Et dosisresponsforsøg med 5 og 10 mg. af Midodrine Hydrochloride til behandling af ortostatisk hypotension hos personer med SCI

Med oprejste stillinger sker der en øjeblikkelig omfordeling af blod til det afhængige kredsløb; venøst ​​tilbageløb og centralt venefyldningstryk reduceres, hvilket resulterer i formindskelse af hjertevolumen og blodtryk. Disse hæmodynamiske ændringer stimulerer baroreceptorrefleksen, som medieres via centralnervesystemet for at øge den perifere sympatiske vasomotoriske tonus, og genoprette blodtryk og hjerteoutput inden for sekunder til minutter efter antagelsen af ​​den oprejste stilling. Efter SCI oplever individer ofte manglende evne til at tilpasse sig posturale ændringer på grund af forstyrrelse af den centrale kommando af baroreceptorrefleksen og reduktion i efferente sympatiske neurale baner; følgelig kan ortostatisk hypotension (OH) og symptomer på cerebral hypoperfusion opstå. OH er et veldokumenteret fænomen, som er karakteriseret ved et fald i systolisk blodtryk på >20 mmHg eller diastolisk BP på > 10 mmHg inden for 3 minutter efter antagelse af en oprejst stilling. Som en konsekvens af OH oplever mange individer symptomer på cerebral hypoperfusion, som omfatter svimmelhed, svimmelhed, sløret syn, træthed, kvalme, ringen for ørerne, kognitiv svækkelse og hjertebanken. Selvom adskillige efterforskere har rapporteret øget forekomst af OH under den akutte fase af rygmarvsskade (SCI), oplever personer med kronisk skade også signifikante fald i blodtrykket med siddende oprejste stillinger. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af en alfa-agonist, midodrin hydrochlorid, under head-up tilt på systemisk blodtryk, cerebral blodgennemstrømning og cerebral iltning sammenlignet med placeboadministration hos personer med kronisk SCI, som viser signifikant ortostatisk hypotension i løbet af 24 timer observationsstudie. Dette er den første undersøgelse, der bestemmer dosisrespons og effektivitet af midodrin til at forbedre ortostatisk blodtryk og cerebral blodgennemstrømning og iltning i SCI-populationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos personer med SCI er blodtryksreguleringen ændret sammenlignet med ikke-SCI-populationen og relaterer sig til graden af ​​sympatisk vaskulær denervering. Den utilstrækkelige frigivelse af noradrenalin med postural ændring er en primær komponent i OH, og adskillige rapporter har dokumenteret signifikant reducerede plasmanoradrenalinniveauer hos personer med tetraplegi. Efedrinsulfat og midodrinhydrochlorid, begge 1-receptoragonister, anbefales til behandling af postural hypotension i denne population. Selvom der er case-rapporter, der dokumenterer forbedret blodtryksregulering hos personer med SCI behandlet med en 1-receptoragonist, er denne farmakologiske behandling for OH ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt i denne population. Et dosisresponsforsøg vil blive brugt til at bestemme effektiviteten af ​​midodrinhydrochlorid (5 og 10 mg) sammenlignet med intet lægemiddel til at forbedre systemisk blodtryk, cerebral blodgennemstrømning og iltning og til at reducere symptomatisk hypotension under tilt-table test hos 16 personer med SCI som viser signifikant ortostatisk hypotension (samlet tid [minutter] brugt med hypotension [20 % fald i gennemsnitligt arterielt tryk fra liggende laboratorieobservation] over en 24-timers observation.

Forsøgspersoner vil i stigende dosis og på separate dage modtage: ingen medicin, 5 og 10 mg oralt midodrinhydrochlorid. Oral indtagelse af pillen (placebo eller midodrin) vil være 30 minutter i løbet af den 60 minutters liggende hvileperiode forud for head-up vippemanøvren.

En progressiv head-up tilt vil blive brugt, hvor bordet vil blive justeret til 15, 25, 35 i 5 minutter i hver vinkel og derefter vil blive holdt på 45 i 45 minutter, eller indtil forsøgspersonerne oplever symptomer på kompromitteret cerebral blodgennemstrømning, som omfatter, men er ikke begrænset til, ørhed, sløret syn, svimmelhed og kvalme. I løbet af hver testdag vil der blive opnået målinger af hjertefrekvens, blodtryk, den mellemste cerebrale blodgennemstrømningshastighed og cerebral iltning. Derudover vil blodudtagninger blive afsluttet for at fange humorale faktorer, der er ansvarlige for blodtryksregulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Denne undersøgelse vil blive udført på forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år med kronisk SCI (> 1 år), som er neurologisk stabile og har påvist signifikant hypotension (samlet tid [andel 50 %) brugt med hypotension [systolisk BP under 110 mmHg for mænd og 100 mmHg for kvinder] under en 24-timers observation.

Ekskluderingskriterier:

  • forhøjet blodtryk
  • diabetes
  • karsygdomme
  • hjertesygdom
  • kardiovaskulær medicin
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Blodtryksrespons under HUT efter administration af Midodrine Hydrochloride sammenlignet med intet lægemiddel.
Alfa1-agonist, udøver sine handlinger via aktivering af de alfa-adrenerge receptorer i den arteriolære og venøse vaskulatur, hvilket frembringer en stigning i vaskulær tonus og forhøjelse af blodtrykket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Forskellen mellem det gennemsnitlige systoliske blodtryk på ryggen og det gennemsnitlige systoliske blodtryk ved 45 graders head-up tilt position.
brachialis arterie systolisk blodtryk (mmHg)
Forskellen mellem det gennemsnitlige systoliske blodtryk på ryggen og det gennemsnitlige systoliske blodtryk ved 45 graders head-up tilt position.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill Wecht, EdD, VA Medical Center, Bronx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2007

Først opslået (Skøn)

25. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner