- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00426842
미도드린 염산염 5mg 및 10mg을 사용한 용량 반응 시험
5mg 및 10mg을 사용한 용량 반응 시험. 척수손상 환자의 기립성 저혈압 치료를 위한 미도드린 염산염
연구 개요
상세 설명
SCI가 있는 개인의 경우 비SCI 인구에 비해 혈압 조절이 변경되며 교감신경 혈관 탈신경 정도와 관련이 있습니다. 자세 변화와 함께 노르에피네프린의 부적절한 방출은 OH의 주요 구성 요소이며 여러 보고서에 따르면 사지 마비가 있는 개인의 혈장 노르에피네프린 수치가 상당히 감소했습니다. 1수용체 작용제인 Ephedrine sulfate와 midodrine hydrochloride는 이 집단의 체위성 저혈압 치료에 권장됩니다. 1수용체 작용제로 치료받은 척수손상 환자의 혈압 조절 개선을 입증하는 사례 보고가 있지만, OH에 대한 이 약리학적 치료는 이 집단에서 충분히 연구되지 않았습니다. SCI 환자 16명을 대상으로 틸트 테이블 테스트 중 전신 혈압, 대뇌 혈류 및 산소화를 개선하고 증후성 저혈압을 감소시키는 데 약물이 없는 것과 비교하여 미도드린 염산염(5 및 10mg)의 효능을 결정하기 위해 용량 반응 시험을 사용할 예정입니다. 24시간 관찰 동안 상당한 기립성 저혈압을 나타내는 사람(저혈압으로 보낸 총 시간[분][누운 실험실 관찰에서 평균 동맥압이 20% 감소]).
피험자는 복용량을 늘리는 방식으로 별도의 날짜에 약물을 사용하지 않고 5mg 및 10mg의 경구용 미도드린 염산염을 투여받습니다. 알약(플라시보 또는 미도드린)의 경구 섭취는 머리를 위로 기울이기 조작 전 60분의 앙와위 휴식 기간 동안 30분에 있을 것입니다.
각 각도에서 5분 동안 테이블을 15, 25, 35로 조정한 다음 45분 동안 또는 피험자가 손상된 뇌 혈류 증상을 경험할 때까지 45에서 유지하는 점진적 헤드업 틸트를 활용합니다. 어지럼증, 흐릿한 시야, 현기증 및 메스꺼움을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 각 시험일 동안 심박수, 혈압, 중뇌 혈류 속도 및 뇌 산소화를 측정합니다. 또한 혈압 조절을 담당하는 체액성 요인을 포착하기 위해 채혈을 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구는 신경학적으로 안정하고 상당한 저혈압(남성의 경우 수축기 혈압이 110mmHg 미만인 총 시간[비율 50%])을 입증한 만성 SCI(> 1년)가 있는 18~65세 피험자를 대상으로 수행됩니다. 여성의 경우 100mmHg]를 24시간 관찰합니다.
제외 기준:
- 고혈압
- 당뇨병
- 혈관 질환
- 심장병
- 심혈관 약물
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 팔 1
미도드린 히드로클로라이드 투여 후 HUT 동안 약물을 투여하지 않은 경우와 비교한 혈압 반응.
|
Alpha1-agonist는 세동맥 및 정맥 맥관 구조의 알파-아드레날린성 수용체의 활성화를 통해 작용을 발휘하여 혈관 긴장도를 증가시키고 혈압을 상승시킵니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수축기 혈압
기간: 45도 머리를 위로 기울인 자세에서 누운 자세의 평균 수축기 혈압과 평균 수축기 혈압의 차이.
|
상완 동맥 수축기 혈압(mmHg)
|
45도 머리를 위로 기울인 자세에서 누운 자세의 평균 수축기 혈압과 평균 수축기 혈압의 차이.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jill Wecht, EdD, VA Medical Center, Bronx
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wecht JM, Rosado-Rivera D, Handrakis JP, Radulovic M, Bauman WA. Effects of midodrine hydrochloride on blood pressure and cerebral blood flow during orthostasis in persons with chronic tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Sep;91(9):1429-35. doi: 10.1016/j.apmr.2010.06.017.
- Wecht JM, Radulovic M, Rosado-Rivera D, Zhang RL, LaFountaine MF, Bauman WA. Orthostatic effects of midodrine versus L-NAME on cerebral blood flow and the renin-angiotensin-aldosterone system in tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Nov;92(11):1789-95. doi: 10.1016/j.apmr.2011.03.022. Epub 2011 Jul 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00893
- VA Project #5481-06-051 (기타 식별자: JJPVAMC IRB)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미도드린 염산염에 대한 임상 시험
-
Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Bing He모집하지 않고 적극적으로
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AZak-Pharma Dienstleistung Ges.m.b.H.완전한
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.완전한