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미도드린 염산염 5mg 및 10mg을 사용한 용량 반응 시험

2016년 8월 29일 업데이트: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

5mg 및 10mg을 사용한 용량 반응 시험. 척수손상 환자의 기립성 저혈압 치료를 위한 미도드린 염산염

직립 자세에서는 혈액이 종속 순환계로 즉각적으로 재분배됩니다. 정맥 환류 및 중심 정맥 충전압이 감소하여 심박출량과 혈압이 감소합니다. 이러한 혈역학적 변화는 압수용체 반사를 자극하며, 이는 중추 신경계를 통해 매개되어 말초 교감 혈관 운동 긴장도를 증가시키고 직립 자세를 가정한 몇 초에서 몇 분 이내에 혈압과 심박출량을 회복시킵니다. SCI 후, 개인은 압수용기 반사의 중추 명령 장애 및 원심성 교감 신경 경로의 감소로 인해 자세 변화에 적응할 수 없는 경우가 많습니다. 결과적으로 기립성 저혈압(OH)과 대뇌 저관류의 증상이 뒤따를 수 있습니다. OH는 잘 문서화된 현상으로, 직립 자세를 취한 후 3분 이내에 수축기 혈압이 20mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 10mmHg 이상 떨어지는 특징이 있습니다. OH의 결과로 많은 사람들이 현기증, 현기증, 흐릿한 시력, 피로, 메스꺼움, 귀울림, 인지 장애 및 심계항진을 포함하는 대뇌 관류 저하 증상을 경험합니다. 여러 조사관이 척수 손상(SCI)의 급성기 동안 OH의 유병률이 증가했다고 보고했지만, 만성 손상이 있는 개인은 또한 똑바로 앉은 자세에서 상당한 혈압 강하를 경험합니다. 이 연구는 24시간 동안 상당한 기립성 저혈압을 보이는 만성 SCI 환자를 대상으로 위약 투여와 ​​비교하여 전신 혈압, 대뇌 혈류 및 대뇌 산소화에 대한 머리를 위로 기울이는 동안 알파 작용제인 미도드린 염산염의 효과를 조사할 것입니다. 관찰 연구. 이것은 SCI 인구에서 기립성 혈압과 대뇌 혈류 및 산소 공급을 개선하기 위한 미도드린의 용량 반응 및 효능을 결정하는 첫 번째 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

SCI가 있는 개인의 경우 비SCI 인구에 비해 혈압 조절이 변경되며 교감신경 혈관 탈신경 정도와 관련이 있습니다. 자세 변화와 함께 노르에피네프린의 부적절한 방출은 OH의 주요 구성 요소이며 여러 보고서에 따르면 사지 마비가 있는 개인의 혈장 노르에피네프린 수치가 상당히 감소했습니다. 1수용체 작용제인 Ephedrine sulfate와 midodrine hydrochloride는 이 집단의 체위성 저혈압 치료에 권장됩니다. 1수용체 작용제로 치료받은 척수손상 환자의 혈압 조절 개선을 입증하는 사례 보고가 있지만, OH에 대한 이 약리학적 치료는 이 집단에서 충분히 연구되지 않았습니다. SCI 환자 16명을 대상으로 틸트 테이블 테스트 중 전신 혈압, 대뇌 혈류 및 산소화를 개선하고 증후성 저혈압을 감소시키는 데 약물이 없는 것과 비교하여 미도드린 염산염(5 및 10mg)의 효능을 결정하기 위해 용량 반응 시험을 사용할 예정입니다. 24시간 관찰 동안 상당한 기립성 저혈압을 나타내는 사람(저혈압으로 보낸 총 시간[분][누운 실험실 관찰에서 평균 동맥압이 20% 감소]).

피험자는 복용량을 늘리는 방식으로 별도의 날짜에 약물을 사용하지 않고 5mg 및 10mg의 경구용 미도드린 염산염을 투여받습니다. 알약(플라시보 또는 미도드린)의 경구 섭취는 머리를 위로 기울이기 조작 전 60분의 앙와위 휴식 기간 동안 30분에 있을 것입니다.

각 각도에서 5분 동안 테이블을 15, 25, 35로 조정한 다음 45분 동안 또는 피험자가 손상된 뇌 혈류 증상을 경험할 때까지 45에서 유지하는 점진적 헤드업 틸트를 활용합니다. 어지럼증, 흐릿한 시야, 현기증 및 메스꺼움을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 각 시험일 동안 심박수, 혈압, 중뇌 혈류 속도 및 뇌 산소화를 측정합니다. 또한 혈압 조절을 담당하는 체액성 요인을 포착하기 위해 채혈을 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 연구는 신경학적으로 안정하고 상당한 저혈압(남성의 경우 수축기 혈압이 110mmHg 미만인 총 시간[비율 50%])을 입증한 만성 SCI(> 1년)가 있는 18~65세 피험자를 대상으로 수행됩니다. 여성의 경우 100mmHg]를 24시간 관찰합니다.

제외 기준:

  • 고혈압
  • 당뇨병
  • 혈관 질환
  • 심장병
  • 심혈관 약물
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
미도드린 히드로클로라이드 투여 후 HUT 동안 약물을 투여하지 않은 경우와 비교한 혈압 반응.
Alpha1-agonist는 세동맥 및 정맥 맥관 구조의 알파-아드레날린성 수용체의 활성화를 통해 작용을 발휘하여 혈관 긴장도를 증가시키고 혈압을 상승시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압
기간: 45도 머리를 위로 기울인 자세에서 누운 자세의 평균 수축기 혈압과 평균 수축기 혈압의 차이.
상완 동맥 수축기 혈압(mmHg)
45도 머리를 위로 기울인 자세에서 누운 자세의 평균 수축기 혈압과 평균 수축기 혈압의 차이.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jill Wecht, EdD, VA Medical Center, Bronx

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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