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Ein Dosis-Wirkungs-Versuch mit 5 und 10 mg Midodrinhydrochlorid

29. August 2016 aktualisiert von: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Eine Dosis-Wirkungs-Studie mit 5 und 10 mg. von Midodrinhydrochlorid zur Behandlung von orthostatischer Hypotonie bei Personen mit SCI

Bei aufrechter Körperhaltung erfolgt eine sofortige Umverteilung des Blutes in den abhängigen Kreislauf; Der venöse Rückfluss und der zentralvenöse Füllungsdruck werden reduziert, was zu einer Verringerung des Herzzeitvolumens und des Blutdrucks führt. Diese hämodynamischen Veränderungen stimulieren den Barorezeptorreflex, der über das Zentralnervensystem vermittelt wird, um den peripheren sympathischen vasomotorischen Tonus zu erhöhen, wodurch der Blutdruck und das Herzzeitvolumen innerhalb von Sekunden bis Minuten nach der Einnahme der aufrechten Position wiederhergestellt werden. Nach einer Rückenmarksverletzung erleben Personen häufig die Unfähigkeit, sich an Haltungsänderungen anzupassen, da der zentrale Befehl des Barorezeptorreflexes gestört und die efferenten sympathischen Nervenbahnen reduziert sind; folglich können eine orthostatische Hypotonie (OH) und Symptome einer zerebralen Hypoperfusion folgen. OH ist ein gut dokumentiertes Phänomen, das durch einen Abfall des systolischen Blutdrucks auf > 20 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks auf > 10 mmHg innerhalb von 3 Minuten nach Einnahme einer aufrechten Haltung gekennzeichnet ist. Als Folge von OH erfahren viele Personen Symptome einer zerebralen Hypoperfusion, die Benommenheit, Schwindel, verschwommenes Sehen, Müdigkeit, Übelkeit, Klingeln in den Ohren, kognitive Beeinträchtigung und Herzklopfen umfassen. Obwohl mehrere Forscher über eine erhöhte Prävalenz von OH während der akuten Phase einer Rückenmarksverletzung (SCI) berichtet haben, erfahren Personen mit chronischen Verletzungen auch einen signifikanten Abfall des Blutdrucks bei aufrechter Sitzhaltung. Diese Untersuchung untersucht die Wirkungen eines Alpha-Agonisten, Midodrinhydrochlorid, während einer Kopf-Hoch-Neigung auf den systemischen Blutdruck, den zerebralen Blutfluss und die zerebrale Oxygenierung im Vergleich zur Placebo-Verabreichung bei Personen mit chronischer QSL, die über einen Zeitraum von 24 Stunden eine signifikante orthostatische Hypotonie aufweisen Beobachtungsstudie. Dies ist die erste Studie, die die Dosiswirkung und Wirksamkeit von Midodrin zur Verbesserung des orthostatischen Blutdrucks und des zerebralen Blutflusses und der Sauerstoffversorgung in der SCI-Population bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Personen mit SCI ist die Blutdruckregulation im Vergleich zur Nicht-SCI-Population verändert und hängt mit dem Grad der sympathischen vaskulären Denervation zusammen. Die unzureichende Freisetzung von Norepinephrin bei Haltungsänderungen ist eine Hauptkomponente von OH und mehrere Berichte haben signifikant reduzierte Norepinephrin-Plasmaspiegel bei Personen mit Tetraplegie dokumentiert. Ephedrinsulfat und Midodrinhydrochlorid, beides 1-Rezeptor-Agonisten, werden für die Behandlung der orthostatischen Hypotonie in dieser Patientengruppe empfohlen. Obwohl es Fallberichte gibt, die eine verbesserte Blutdruckregulation bei Personen mit QSL dokumentieren, die mit einem 1-Rezeptor-Agonisten behandelt wurden, wurde diese pharmakologische Behandlung von OH in dieser Population nicht ausreichend untersucht. Eine Dosis-Wirkungs-Studie wird verwendet, um die Wirksamkeit von Midodrinhydrochlorid (5 und 10 mg) im Vergleich zu keinem Medikament bei der Verbesserung des systemischen Blutdrucks, des zerebralen Blutflusses und der Sauerstoffversorgung und bei der Verringerung der symptomatischen Hypotonie während Kipptischtests bei 16 Personen mit QSL zu bestimmen die eine signifikante orthostatische Hypotonie aufweisen (Gesamtzeit [Minuten], die mit Hypotonie verbracht wurden [20 % Abfall des mittleren arteriellen Drucks aus Laborbeobachtung in Rückenlage] über eine 24-Stunden-Beobachtung.

Die Probanden erhalten in ansteigender Dosisweise und an getrennten Tagen: kein Medikament, 5 und 10 mg orales Midodrinhydrochlorid. Die orale Einnahme der Pille (Placebo oder Midodrin) erfolgt 30 Minuten während der 60-minütigen Ruhephase in Rückenlage vor dem Kopf-nach-oben-Kippmanöver.

Es wird eine progressive Head-Up-Neigung verwendet, bei der der Tisch in jedem Winkel für 5 Minuten auf 15, 25, 35 eingestellt und dann 45 Minuten lang auf 45 gehalten wird oder bis die Testperson Symptome einer beeinträchtigten zerebralen Durchblutung erfährt. Dazu gehören unter anderem Benommenheit, verschwommenes Sehen, Schwindel und Übelkeit. An jedem Testtag werden Messungen der Herzfrequenz, des Blutdrucks, der mittleren zerebralen Blutflussgeschwindigkeit und der zerebralen Oxygenierung durchgeführt. Darüber hinaus werden Blutentnahmen durchgeführt, um humorale Faktoren zu erfassen, die für die Blutdruckregulierung verantwortlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diese Studie wird an Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren mit chronischer SCI (> 1 Jahr) durchgeführt, die neurologisch stabil sind und eine signifikante Hypotonie gezeigt haben (Gesamtzeit [Anteil 50 %], die mit Hypotonie verbracht wurde [systolischer Blutdruck unter 110 mmHg für Männer und 100 mmHg für Frauen] während einer 24-Stunden-Beobachtung.

Ausschlusskriterien:

  • Hypertonie
  • Diabetes
  • Gefässkrankheit
  • Herzerkrankung
  • Herz-Kreislauf-Medikamente
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Blutdruckreaktion während HUT nach Gabe von Midodrinhydrochlorid im Vergleich zu keinem Medikament.
Arzneimittel: Midodrinhydrochlorid
Alpha1-Agonist, übt seine Wirkung über die Aktivierung der alpha-adrenergen Rezeptoren des arteriolaren und venösen Gefäßsystems aus, was zu einer Erhöhung des Gefäßtonus und einer Erhöhung des Blutdrucks führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Die Differenz zwischen dem durchschnittlichen systolischen Blutdruck in Rückenlage und dem durchschnittlichen systolischen Blutdruck bei einer 45-Grad-Kopf-nach-oben-Neigungsposition.
Brachialarterie systolischer Blutdruck (mmHg)
Die Differenz zwischen dem durchschnittlichen systolischen Blutdruck in Rückenlage und dem durchschnittlichen systolischen Blutdruck bei einer 45-Grad-Kopf-nach-oben-Neigungsposition.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill Wecht, EdD, VA Medical Center, Bronx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00893
  • VA Project #5481-06-051 (Andere Kennung: JJPVAMC IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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