Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase 2 Safety and Efficacy Study of Daptomycin in Complicated Skin and Skin Structure Infections

13. september 2010 opdateret af: Cubist Pharmaceuticals LLC

Phase 2 Multicenter Randomized Semi-Single Blind Study to Compare Efficacy and Safety of High-dose Short Duration Daptomycin With Conventional Therapy in Complicated Skin and Skin Structure Infections Due to Gram-positive Bacteria

multicenter, randomized (1:1), semi-single blind study comparing the safety and efficacy of HDSD daptomycin (10 mg/kg q24h for 4 days) with that of comparator (vancomycin +/- SSP for 7-14 days) in patients with cSSSI due to Gram-positive bacteria. Patients will be randomized on a 1:1 basis to receive either daptomycin 10 mg/kg i.v. q24h for 4 days or vancomycin 1 g. q12h for up to 14 days.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

multicenter, randomized (1:1), semi-single blind study comparing the safety and efficacy of HDSD daptomycin (10 mg/kg q24h for 4 days) with that of comparator (vancomycin +/- SSP for 7-14 days) in patients with cSSSI due to Gram-positive bacteria. Patients will be randomized on a 1:1 basis to receive either daptomycin 10 mg/kg i.v. q24h for 4 days or vancomycin 1 g. q12h for up to 14 days.

The main criteria for evaluation will be:

  • Efficacy
  • Safety
  • Microbiologic eradication

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Informed consent obtained
  2. Male or female ≥18 years of age
  3. If female of childbearing potential, willing to practice reliable birth control measures and documented negative pregnancy test
  4. Skin and skin structure infections of a complicated nature that require intravenous antibiotic treatment
  5. Gram-positive infecting pathogen
  6. Physician determination that vancomycin would be the initial treatment of choice

  7. At least three clinical signs and symptoms associated with the cSSSI:

    • Pain;
    • Tenderness to palpation;
    • Elevated Temperature;
    • Elevated White blood count;
    • Swelling and/or induration;
    • Erythema (>1 cm beyond edge of wound or abscess);
    • Pus formation;
  8. Creatinine clearance of ≥50 mL/min.

Exclusion Criteria:

  1. MSSA
  2. Known or suspected bacteremia, osteomyelitis, or endocarditis
  3. Primary study infection of an uncomplicated nature such as furuncles, simple abscesses, cellulitis not requiring i.v., perirectal abscess, hidradenitis suppurativa, third degree burn infections or other minor infections;
  4. Conditions where required surgery (in and of itself) constitutes curative treatment of the infection (e.g., amputation);
  5. Necrotizing infections or concomitant gangrene;
  6. Myositis with or without skin and skin structure infections;
  7. Hemodialysis or peritoneal dialysis;
  8. BMI ≥40 kg/m2;
  9. Previous antibiotics exceeding 24 hours within the 48 hours prior to the first dose of study drug
  10. Patients admitted for rhabdomyolysis including drug overdose
  11. Neutropenic patients with absolute neutrophil count ≤500 cells/mm3
  12. Known HIV-infected patients with CD4 count ≤200 cells/ mm3;
  13. Baseline CPK values ≥2 X ULN (upper limit of normal);
  14. Has received an investigational drug within 30 days of study entry;
  15. Known to be allergic or intolerant to study medications;
  16. unlikely to comply with study procedures
  17. Is expected to receive HMG CoA Reductase Inhibitors from enrollment through End of Treatment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Clinical Response Rate at TOC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
difference between clinical response rates at EOT
microbiological eradication rates

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Nathan, D.O., Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2007

Først opslået (Skøn)

25. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAP-HDSD-06-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævsinfektioner

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner