Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase 2 Safety and Efficacy Study of Daptomycin in Complicated Skin and Skin Structure Infections

13. září 2010 aktualizováno: Cubist Pharmaceuticals LLC

Phase 2 Multicenter Randomized Semi-Single Blind Study to Compare Efficacy and Safety of High-dose Short Duration Daptomycin With Conventional Therapy in Complicated Skin and Skin Structure Infections Due to Gram-positive Bacteria

multicenter, randomized (1:1), semi-single blind study comparing the safety and efficacy of HDSD daptomycin (10 mg/kg q24h for 4 days) with that of comparator (vancomycin +/- SSP for 7-14 days) in patients with cSSSI due to Gram-positive bacteria. Patients will be randomized on a 1:1 basis to receive either daptomycin 10 mg/kg i.v. q24h for 4 days or vancomycin 1 g. q12h for up to 14 days.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

multicenter, randomized (1:1), semi-single blind study comparing the safety and efficacy of HDSD daptomycin (10 mg/kg q24h for 4 days) with that of comparator (vancomycin +/- SSP for 7-14 days) in patients with cSSSI due to Gram-positive bacteria. Patients will be randomized on a 1:1 basis to receive either daptomycin 10 mg/kg i.v. q24h for 4 days or vancomycin 1 g. q12h for up to 14 days.

The main criteria for evaluation will be:

  • Efficacy
  • Safety
  • Microbiologic eradication

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Informed consent obtained
  2. Male or female ≥18 years of age
  3. If female of childbearing potential, willing to practice reliable birth control measures and documented negative pregnancy test
  4. Skin and skin structure infections of a complicated nature that require intravenous antibiotic treatment
  5. Gram-positive infecting pathogen
  6. Physician determination that vancomycin would be the initial treatment of choice

  7. At least three clinical signs and symptoms associated with the cSSSI:

    • Pain;
    • Tenderness to palpation;
    • Elevated Temperature;
    • Elevated White blood count;
    • Swelling and/or induration;
    • Erythema (>1 cm beyond edge of wound or abscess);
    • Pus formation;
  8. Creatinine clearance of ≥50 mL/min.

Exclusion Criteria:

  1. MSSA
  2. Known or suspected bacteremia, osteomyelitis, or endocarditis
  3. Primary study infection of an uncomplicated nature such as furuncles, simple abscesses, cellulitis not requiring i.v., perirectal abscess, hidradenitis suppurativa, third degree burn infections or other minor infections;
  4. Conditions where required surgery (in and of itself) constitutes curative treatment of the infection (e.g., amputation);
  5. Necrotizing infections or concomitant gangrene;
  6. Myositis with or without skin and skin structure infections;
  7. Hemodialysis or peritoneal dialysis;
  8. BMI ≥40 kg/m2;
  9. Previous antibiotics exceeding 24 hours within the 48 hours prior to the first dose of study drug
  10. Patients admitted for rhabdomyolysis including drug overdose
  11. Neutropenic patients with absolute neutrophil count ≤500 cells/mm3
  12. Known HIV-infected patients with CD4 count ≤200 cells/ mm3;
  13. Baseline CPK values ≥2 X ULN (upper limit of normal);
  14. Has received an investigational drug within 30 days of study entry;
  15. Known to be allergic or intolerant to study medications;
  16. unlikely to comply with study procedures
  17. Is expected to receive HMG CoA Reductase Inhibitors from enrollment through End of Treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Clinical Response Rate at TOC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
difference between clinical response rates at EOT
microbiological eradication rates

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Nathan, D.O., Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAP-HDSD-06-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce měkkých tkání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit