Phase 2 Safety and Efficacy Study of Daptomycin in Complicated Skin and Skin Structure Infections
13 settembre 2010 aggiornato da: Cubist Pharmaceuticals LLC
Phase 2 Multicenter Randomized Semi-Single Blind Study to Compare Efficacy and Safety of High-dose Short Duration Daptomycin With Conventional Therapy in Complicated Skin and Skin Structure Infections Due to Gram-positive Bacteria
multicenter, randomized (1:1), semi-single blind study comparing the safety and efficacy of HDSD daptomycin (10 mg/kg q24h for 4 days) with that of comparator (vancomycin +/- SSP for 7-14 days) in patients with cSSSI due to Gram-positive bacteria.
Patients will be randomized on a 1:1 basis to receive either daptomycin 10 mg/kg i.v.
q24h for 4 days or vancomycin 1 g.
q12h for up to 14 days.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
multicenter, randomized (1:1), semi-single blind study comparing the safety and efficacy of HDSD daptomycin (10 mg/kg q24h for 4 days) with that of comparator (vancomycin +/- SSP for 7-14 days) in patients with cSSSI due to Gram-positive bacteria. Patients will be randomized on a 1:1 basis to receive either daptomycin 10 mg/kg i.v. q24h for 4 days or vancomycin 1 g. q12h for up to 14 days.
The main criteria for evaluation will be:
- Efficacy
- Safety
- Microbiologic eradication
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained
- Male or female ≥18 years of age
- If female of childbearing potential, willing to practice reliable birth control measures and documented negative pregnancy test
- Skin and skin structure infections of a complicated nature that require intravenous antibiotic treatment
- Gram-positive infecting pathogen
- Physician determination that vancomycin would be the initial treatment of choice
At least three clinical signs and symptoms associated with the cSSSI:
- Pain;
- Tenderness to palpation;
- Elevated Temperature;
- Elevated White blood count;
- Swelling and/or induration;
- Erythema (>1 cm beyond edge of wound or abscess);
- Pus formation;
- Creatinine clearance of ≥50 mL/min.
Exclusion Criteria:
- MSSA
- Known or suspected bacteremia, osteomyelitis, or endocarditis
- Primary study infection of an uncomplicated nature such as furuncles, simple abscesses, cellulitis not requiring i.v., perirectal abscess, hidradenitis suppurativa, third degree burn infections or other minor infections;
- Conditions where required surgery (in and of itself) constitutes curative treatment of the infection (e.g., amputation);
- Necrotizing infections or concomitant gangrene;
- Myositis with or without skin and skin structure infections;
- Hemodialysis or peritoneal dialysis;
- BMI ≥40 kg/m2;
- Previous antibiotics exceeding 24 hours within the 48 hours prior to the first dose of study drug
- Patients admitted for rhabdomyolysis including drug overdose
- Neutropenic patients with absolute neutrophil count ≤500 cells/mm3
- Known HIV-infected patients with CD4 count ≤200 cells/ mm3;
- Baseline CPK values ≥2 X ULN (upper limit of normal);
- Has received an investigational drug within 30 days of study entry;
- Known to be allergic or intolerant to study medications;
- unlikely to comply with study procedures
- Is expected to receive HMG CoA Reductase Inhibitors from enrollment through End of Treatment
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Clinical Response Rate at TOC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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difference between clinical response rates at EOT
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microbiological eradication rates
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Nathan, D.O., Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAP-HDSD-06-01
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