- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00426933
Phase 2 Safety and Efficacy Study of Daptomycin in Complicated Skin and Skin Structure Infections
Phase 2 Multicenter Randomized Semi-Single Blind Study to Compare Efficacy and Safety of High-dose Short Duration Daptomycin With Conventional Therapy in Complicated Skin and Skin Structure Infections Due to Gram-positive Bacteria
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
multicenter, randomized (1:1), semi-single blind study comparing the safety and efficacy of HDSD daptomycin (10 mg/kg q24h for 4 days) with that of comparator (vancomycin +/- SSP for 7-14 days) in patients with cSSSI due to Gram-positive bacteria. Patients will be randomized on a 1:1 basis to receive either daptomycin 10 mg/kg i.v. q24h for 4 days or vancomycin 1 g. q12h for up to 14 days.
The main criteria for evaluation will be:
- Efficacy
- Safety
- Microbiologic eradication
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained
- Male or female ≥18 years of age
- If female of childbearing potential, willing to practice reliable birth control measures and documented negative pregnancy test
- Skin and skin structure infections of a complicated nature that require intravenous antibiotic treatment
- Gram-positive infecting pathogen
- Physician determination that vancomycin would be the initial treatment of choice
At least three clinical signs and symptoms associated with the cSSSI:
- Pain;
- Tenderness to palpation;
- Elevated Temperature;
- Elevated White blood count;
- Swelling and/or induration;
- Erythema (>1 cm beyond edge of wound or abscess);
- Pus formation;
- Creatinine clearance of ≥50 mL/min.
Exclusion Criteria:
- MSSA
- Known or suspected bacteremia, osteomyelitis, or endocarditis
- Primary study infection of an uncomplicated nature such as furuncles, simple abscesses, cellulitis not requiring i.v., perirectal abscess, hidradenitis suppurativa, third degree burn infections or other minor infections;
- Conditions where required surgery (in and of itself) constitutes curative treatment of the infection (e.g., amputation);
- Necrotizing infections or concomitant gangrene;
- Myositis with or without skin and skin structure infections;
- Hemodialysis or peritoneal dialysis;
- BMI ≥40 kg/m2;
- Previous antibiotics exceeding 24 hours within the 48 hours prior to the first dose of study drug
- Patients admitted for rhabdomyolysis including drug overdose
- Neutropenic patients with absolute neutrophil count ≤500 cells/mm3
- Known HIV-infected patients with CD4 count ≤200 cells/ mm3;
- Baseline CPK values ≥2 X ULN (upper limit of normal);
- Has received an investigational drug within 30 days of study entry;
- Known to be allergic or intolerant to study medications;
- unlikely to comply with study procedures
- Is expected to receive HMG CoA Reductase Inhibitors from enrollment through End of Treatment
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Clinical Response Rate at TOC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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difference between clinical response rates at EOT
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microbiological eradication rates
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Nathan, D.O., Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAP-HDSD-06-01
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