Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lansoprazol til behandling af børn med astma (SARCA)

5. december 2012 opdateret af: Janet Holbrook, Johns Hopkins University

Fase III: Undersøgelsen af ​​sure opstød hos børn med astma

Mange personer med astma oplever også gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), en tilstand, hvor overskydende mavesyre flyder baglæns ind i spiserøret. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​lansoprazol, en medicin, der almindeligvis bruges til at behandle GERD til at forbedre astmakontrol og reducere symptomer hos børn med dårligt kontrolleret astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 75% af personer med astma oplever også GERD. Hvis den ikke behandles, kan GERD føre til lungeskade, spiserørssår eller spiserørskræft. Børn og voksne, hvis astma er dårligt kontrolleret med inhalerede kortikosteroider, får ofte ordineret medicin, der undertrykker mavesyreproduktionen; denne behandling er dog dyr og har ikke vist sig gavnlig. Lansoprazol er en protonpumpehæmmer medicin, der reducerer mavesyreproduktionen. Det kan også nedsætte hyppigheden af ​​astma-eksacerbationer hos børn med dårligt kontrolleret astma. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​lansoprazol til at forbedre astmakontrol, livskvalitet og lungefunktion hos børn med astma.

Denne undersøgelse vil inkludere børn med dårlig astmakontrol, som får inhalerede kortikosteroider. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten lansoprazol eller placebo på daglig basis i 6 måneder. Studiebesøg vil finde sted ved baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24, og deltagerne vil blive kontaktet telefonisk i uge 2. En fysisk undersøgelse, blodprøvetagning og methacholintest vil finde sted ved udvalgte besøg. Methacholinetesten vil blive brugt til at hjælpe med at bestemme sværhedsgraden af ​​en persons astma. Test af lungefunktion og luftvejstryk, spørgeskemaer om astmakontrol og livskvalitet, sygehistorie, pilletal og uddeling af medicin vil forekomme ved de fleste studiebesøg. Deltagerne vil registrere astmasymptomer og lungefunktion i en daglig dagbog under hele undersøgelsen. En udvalgt gruppe deltagere vil også bære en esophageal potential Hydrogen (pH) monitor i 24 timer for at evaluere GERD symptomer og forholdet mellem GERD og astma symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • University of Missouri, Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterain Medical Center/Penn Lung Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Vermont Lung Center at the University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læge-diagnosticeret astma

  • Mindst et af følgende lungefunktionskriterier skal dokumenteres i året før studiestart:

    1. Bronkial hyperresponsivitet bekræftet af 12 % eller mere forbedring i mængden af ​​luft, der udåndes i første sekund under en forceret ekspiratorisk manøvre (FEV1) post-bronkodilatator, eller
    2. Methacholin post-diluent baseline (PC20) mindre end 16 mg/ml, eller
    3. Træningsbronkoprovokationstest med mindst 20 % fald i FEV1
  • I øjeblikket på en stabil dosis af dagligt inhaleret kortikosteroid til astmakontrol (dvs. inhaleret kortikosteroid svarende til 2 pust af 44 ug to gange dagligt [176 ug] fluticason eller mere i 8 uger eller længere før studiestart)

  • Dårlig astmakontrol som defineret af et af følgende kriterier:

    1. Brug af beta-agonist til astmasymptomer to gange om ugen eller mere i gennemsnit i måneden før studiestart
    2. Natlig opvågning med astmasymptomer mere end én gang om ugen i gennemsnit i måneden før studiestart
    3. To eller flere akutmodtagelsesbesøg, uplanlagte lægebesøg, prednisonkurser eller hospitalsindlæggelser for astma i de 12 måneder forud for studiestart
    4. Juniper Asthma Control Score (ACS) på 1,25 eller højere ved det første screeningsbesøg
  • Fravær af GERD-symptomer på tidspunktet for studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anti-refluks- eller mavesårkirurgi
  • Tidligere reparation af trakeøsofageal fistel
  • FEV1 mindre end 60 % af den forventede normalværdi ved screeningsbesøg og som målt umiddelbart før methacholin bronchoprovokation; methacholin bronchoprovokation vil være begrænset til deltagere med en FEV1 større end eller lig med 70 % af den forudsagte værdi i overensstemmelse med American Thoracic Society (ATS) retningslinjer
  • Anamnese med en for tidlig fødsel på mindre end 33 ugers svangerskab eller enhver nyfødt, der kræver et betydeligt niveau af åndedrætspleje, inklusive mekanisk ventilation
  • Enhver større kronisk sygdom, inklusive men ikke begrænset til ikke-hudkræft, cystisk fibrose, bronkiektasi, myelomeningocele, seglcelleanæmi, endokrin sygdom, medfødt hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde, svær hypertension, insulinafhængig diabetes mellitus, nyresvigt , leversygdom, immundefekt tilstand, signifikant neuro-udviklingsforsinkelse eller adfærdsforstyrrelse (undtagen mild opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse) eller anden tilstand, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Historie om phenylketonuri
  • Medicin til behandling af GI-symptomer (f.eks. protonpumpehæmmere, H2-blokkere, bethanechol, metoclopramid) i måneden før studiestart (intermitterende anti-syrer er tilladt)
  • Brug af theophyllinpræparater, azoler, antikoagulantia, insulin til type I diabetes, digitalis eller orale jerntilskud, når det administreres for jernmangel i måneden før studiestart
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel i de 2 måneder før studiestart
  • Tidligere bivirkninger fra lansoprazol, andre protonpumpehæmmere eller følsomhed over for aspartam
  • Den juridiske værges manglende evne eller vilje til at give samtykke
  • Barnets manglende evne eller vilje til at give samtykke
  • Manglende evne til at tage studiemedicin
  • Manglende evne til at udføre baseline målinger
  • Mindre end 80 % fuldførelse af screeningsperiodedagbøger
  • Manglende mulighed for at kontakte telefonisk
  • Planlægger at flytte ud af området inden for 6 måneder efter studiestart
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lansoprazol
Deltagere i denne gruppe vil modtage lansoprazol på daglig basis i 6 måneder. Der gives to doser Lansoprazol solutab til deltagerne afhængigt af deltagerens kropsvægt ved randomisering: 1.) mindre end 30 kg vil modtage 15 mg po en gang dagligt eller 2.) større eller lig med 30 kg 30 mg po en gang dagligt.
Medicin: Lansoprazol
Deltagere under 30 kg vil modtage 15 mg om dagen gennem munden; deltagere større end eller lig med 30 kg vil modtage 30 mg om dagen gennem munden.
Andre navne:
  • Prevacid
Placebo komparator: Matchende placebo
Deltagere i denne gruppe vil modtage en matchende placebo på daglig basis i 6 måneder. For at opretholde maskeringen er der to doser af den matchende placebo, der gives til deltagerne afhængigt af deltagerens kropsvægt ved randomisering: 1.) mindre end 30 kg vil modtage 15 mg po en gang dagligt eller 2.) større eller lig med 30 kg 30 mg po en gang dagligt.
Medicin: Matchende placebo
Deltagerne vil modtage en placebo-pille på daglig basis. For at opretholde maskeringen er der to doser af den matchende placebo, der gives til deltagerne afhængigt af deltagerens kropsvægt ved randomisering: 1.) mindre end 30 kg vil modtage 15 mg po en gang dagligt eller 2.) større eller lig med 30 kg 30 mg po en gang dagligt.
Andre navne:
  • Matchende placebo fremstillet af TAP Pharmaceuticals

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Juniper Astma Control Score (ACS)
Tidsramme: Målt i uge 0, 4, 8, 12, 24
Score varierer fra 0 til 6, en lavere score indikerede bedre astmakontrol. Score over 1,5 er tegn på dårlig astmakontrol; score opnået fra spørgeskema med 6 spørgsmål relateret til astmakontrol og FEV (mængden af ​​luft udløb i det første sekund under en forceret udåndingsmanøvre); tal viser et gennemsnit af ændringen fra baseline til alle opfølgningspunkter
Målt i uge 0, 4, 8, 12, 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma-specifik livskvalitet
Tidsramme: Målt i uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Score varierer fra 1 til 7 med højere værdier, der indikerer bedre astma-relateret livskvalitet; spørgeskema måler funktionsnedsættelser, der er mest generende for børn som følge af deres astma; tal viser et gennemsnit af ændringen fra baseline til alle opfølgningspunkter
Målt i uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Pre-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Målt i uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Et mål for lungefunktion, specifikt mængden af ​​udåndet luft i det første sekund under en tvungen udåndingsmanøvre, mens du sidder; test udført mindst 4 timer efter sidste dosis af korttidsvirkende bronkodilatator og mindst 12 timer efter langtidsvirkende bronkodilatator; tal viser et gennemsnit af ændringen fra baseline til alle opfølgningspunkter
Målt i uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Hyppighed af episoder med dårlig astmakontrol (EPAC)
Tidsramme: Målt dagligt i 24 uger i dagbog

Episoder med dårlig astmakontrol defineres som en af ​​følgende:

  • 2 på hinanden følgende dage med peak flow på mindre end 70 % af baseline
  • ordination af orale kortikosteroider til astma
  • søger akut lægehjælp for astmasymptomer

EPAC blev målt ved gennemgang af daglige dagbøger, der blev vedligeholdt over hele opfølgningsforløbet, dvs. 24 uger
Målt dagligt i 24 uger i dagbog
Astma Symptom Utility Index (ASUI)
Tidsramme: Målt i uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
ASUI er en utility score, der går fra 0 til 1, med højere værdier, der indikerer bedre astmakontrol; info hentet fra spørgeskema om astmasymptomer; tal viser et gennemsnit af ændringen fra baseline til alle opfølgningspunkter
Målt i uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Luftvejsreaktivitet (vurderet af Methacholine PC20)
Tidsramme: Målt i uge 0 og 24
Tilstedeværelse og grad af hyperreaktivitet i luftvejene; ændring fra baseline til 24 uger for luftvejsreaktivitet vurderet ved methacholin post-diluent baseline (PC20) efter medicin holder
Målt i uge 0 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Lung Association Asthma Clinical Research Centers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet Holbrook, PhD, MPH, Johns Hopkins University School of Public Health
  • Ledende efterforsker: Gerald Teague, MD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2007

Først opslået (Skøn)

1. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 454
  • U01HL080450-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner