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Lansoprazol para tratar crianças com asma (SARCA)

5 de dezembro de 2012 atualizado por: Janet Holbrook, Johns Hopkins University

Fase III: O estudo do refluxo ácido em crianças com asma

Muitos indivíduos com asma também sofrem de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), uma condição na qual o excesso de ácido estomacal flui de volta para o esôfago. Este estudo avaliará a eficácia do lansoprazol, um medicamento comumente usado para tratar a DRGE, em melhorar o controle da asma e reduzir os sintomas em crianças com asma mal controlada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 75% dos indivíduos com asma também apresentam DRGE. Se não for tratada, a DRGE pode levar a danos nos pulmões, úlceras esofágicas ou câncer de esôfago. Crianças e adultos cuja asma é mal controlada com corticosteróides inalatórios são frequentemente prescritos com medicamentos que suprimem a produção de ácido gástrico; no entanto, esse tratamento é caro e não tem benefícios comprovados. Lansoprazol é um medicamento inibidor da bomba de prótons que reduz a produção de ácido estomacal. Também pode diminuir a frequência de exacerbações de asma em crianças com asma mal controlada. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do lansoprazol na melhora do controle da asma, qualidade de vida e função pulmonar em crianças com asma.

Este estudo incluirá crianças com baixo controle da asma que estão recebendo corticosteroides inalatórios. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber lansoprazol ou placebo diariamente por 6 meses. As visitas do estudo ocorrerão na linha de base e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24, e os participantes serão contatados por telefone na semana 2. Um exame físico, coleta de sangue e teste de desafio com metacolina ocorrerão em visitas selecionadas. O teste de desafio com metacolina será usado para ajudar a determinar a gravidade da asma de um indivíduo. Testes de função pulmonar e pressão das vias aéreas, questionários sobre controle da asma e qualidade de vida, revisão do histórico médico, contagem de comprimidos e distribuição de medicamentos ocorrerão na maioria das visitas do estudo. Os participantes registrarão sintomas de asma e função pulmonar em um diário durante o estudo. Um grupo seleto de participantes também usará um monitor de potencial de hidrogênio (pH) esofágico por 24 horas para avaliar os sintomas da DRGE e a relação entre a DRGE e os sintomas da asma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

306

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • University of Missouri, Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterain Medical Center/Penn Lung Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Vermont Lung Center at The University of Vermont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Asma diagnosticada pelo médico

  • Pelo menos um dos seguintes critérios de função pulmonar deve ser documentado no ano anterior à entrada no estudo:

    1. Hiperresponsividade brônquica confirmada por 12% ou mais de melhora na quantidade de ar expirado no primeiro segundo durante uma manobra expiratória forçada (FEV1) pós-broncodilatador, ou
    2. Linha de base pós-diluente de metacolina (PC20) inferior a 16 mg/ml, ou
    3. Teste de broncoprovocação de esforço com redução de pelo menos 20% no VEF1
  • Atualmente em dose estável de corticosteroide inalatório diário para controle da asma (ou seja, corticosteroide inalatório equivalente a 2 inalações de 44 ug duas vezes ao dia [176 ug] de fluticasona ou mais por 8 semanas ou mais antes da entrada no estudo)

  • Mau controle da asma conforme definido por qualquer um dos seguintes critérios:

    1. Uso de beta-agonista para sintomas de asma duas vezes por semana ou mais, em média, no mês anterior à entrada no estudo
    2. Despertar noturno com sintomas de asma mais de uma vez por semana, em média, no mês anterior à entrada no estudo
    3. Duas ou mais visitas ao departamento de emergência, consultas médicas não agendadas, cursos de prednisona ou hospitalizações por asma nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
    4. Juniper Asthma Control Score (ACS) de 1,25 ou superior na primeira visita de triagem
  • Ausência de sintomas de DRGE no momento da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anti-refluxo ou úlcera péptica anterior
  • Correção prévia de fístula traqueoesofágica
  • VEF1 inferior a 60% do valor normal previsto na consulta de triagem e medido imediatamente antes da broncoprovocação com metacolina; a broncoprovocação com metacolina será limitada a participantes com VEF1 maior ou igual a 70% do valor previsto de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS)
  • História de nascimento prematuro com menos de 33 semanas de gestação ou qualquer recém-nascido que requeira um nível significativo de cuidados respiratórios, incluindo ventilação mecânica
  • Qualquer doença crônica grave, incluindo, entre outros, câncer não cutâneo, fibrose cística, bronquiectasia, mielomeningocele, anemia falciforme, doença endócrina, doença cardíaca congênita, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, hipertensão grave, diabetes mellitus dependente de insulina, insuficiência renal , distúrbio hepático, estado de imunodeficiência, atraso significativo no desenvolvimento neurológico ou distúrbio comportamental (excluindo distúrbio de déficit de atenção e hiperatividade leve) ou outra condição que possa interferir na participação no estudo
  • História de fenilcetonúria
  • Medicamentos para tratamento de sintomas gastrointestinais (por exemplo, inibidores da bomba de prótons, bloqueadores de H2, betanecol, metoclopramida) no mês anterior à entrada no estudo (antiácidos intermitentes são permitidos)
  • Uso de preparações de teofilina, azóis, anticoagulantes, insulina para diabetes tipo I, digitálicos ou suplementos orais de ferro quando administrados para deficiência de ferro no mês anterior à entrada no estudo
  • Uso de qualquer medicamento em investigação nos 2 meses anteriores à entrada no estudo
  • Efeitos adversos anteriores de lansoprazol, outros inibidores da bomba de prótons ou sensibilidade ao aspartame
  • Incapacidade ou falta de vontade do responsável legal em fornecer consentimento
  • Incapacidade ou falta de vontade da criança em fornecer consentimento
  • Incapacidade de tomar a medicação do estudo
  • Incapacidade de realizar medições de linha de base
  • Menos de 80% de conclusão dos diários do período de triagem
  • Impossibilidade de contato por telefone
  • Planejamento para sair da área nos 6 meses seguintes à entrada no estudo
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lansoprazol
Os participantes deste grupo receberão lansoprazol diariamente por 6 meses. Existem duas doses de Lansoprazol solutab fornecidas aos participantes dependendo do peso corporal do participante na randomização: 1.) menos de 30kg receberá 15mg via oral uma vez ao dia ou 2.)maior ou igual a 30kg 30mg via oral uma vez ao dia.
Medicamento: Lansoprazol
Os participantes com menos de 30 kg receberão 15 mg por dia, por via oral; os participantes com peso igual ou superior a 30 kg receberão 30 mg por dia, por via oral.
Outros nomes:
  • Prevacid
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Os participantes deste grupo receberão um placebo correspondente diariamente por 6 meses. Para manter o mascaramento, há duas doses do placebo correspondente fornecidas aos participantes dependendo do peso corporal do participante na randomização: 1.) menos de 30kg receberá 15mg po uma vez ao dia ou 2.)maior ou igual a 30kg 30mg po uma vez ao dia.
Medicamento: Placebo correspondente
Os participantes receberão uma pílula de placebo diariamente. Para manter o mascaramento, há duas doses do placebo correspondente fornecidas aos participantes dependendo do peso corporal do participante na randomização: 1.) menos de 30kg receberá 15mg po uma vez ao dia ou 2.)maior ou igual a 30kg 30mg po uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Placebo correspondente fabricado pela TAP Pharmaceuticals

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação de Controle de Asma Juniper (ACS)
Prazo: Medido nas semanas 0, 4, 8, 12, 24
A pontuação varia de 0 a 6, uma pontuação mais baixa indica melhor controle da asma. Pontuações acima de 1,5 são indicativas de mau controle da asma; pontuação obtida em questionário com 6 questões relacionadas ao controle da asma e VEF (quantidade de ar expirado no primeiro segundo durante manobra expiratória forçada); número apresenta uma média da mudança da linha de base para todos os pontos de acompanhamento
Medido nas semanas 0, 4, 8, 12, 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Específica para Asma
Prazo: Medido nas semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
As pontuações variam de 1 a 7, com valores mais altos indicando melhor qualidade de vida relacionada à asma; o questionário mede as deficiências funcionais que são mais problemáticas para as crianças como resultado de sua asma; número apresenta uma média da mudança da linha de base para todos os pontos de acompanhamento
Medido nas semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Volume Expiratório Forçado Pré-broncodilatador em 1 Segundo (FEV1)
Prazo: Medido nas semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Uma medida da função pulmonar, especificamente a quantidade de ar expirado no primeiro segundo durante uma manobra expiratória forçada na posição sentada; exame realizado pelo menos 4 horas após a última dose do broncodilatador de curta duração e pelo menos 12 horas após o broncodilatador de longa duração; número apresenta uma média da mudança da linha de base para todos os pontos de acompanhamento
Medido nas semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Taxa de Episódios de Controle Insatisfatório da Asma (EPAC)
Prazo: Medido diariamente durante 24 semanas por diário

Episódios de mau controle da asma são definidos como qualquer um dos seguintes:

  • 2 dias consecutivos com pico de fluxo inferior a 70% da linha de base
  • prescrição de corticosteroides orais para asma
  • procurando atendimento médico urgente para sintomas de asma

O EPAC foi medido pela revisão dos diários que foram mantidos durante todo o curso de acompanhamento, ou seja, 24 semanas
Medido diariamente durante 24 semanas por diário
Índice de Utilidade de Sintomas de Asma (ASUI)
Prazo: Medido nas semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
ASUI é um escore de utilidade que varia de 0 a 1, com valores mais altos indicando melhor controle da asma; informações obtidas do questionário sobre sintomas de asma; número apresenta uma média da mudança da linha de base para todos os pontos de acompanhamento
Medido nas semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Reatividade das vias aéreas (avaliada por metacolina PC20)
Prazo: Medido nas semanas 0 e 24
Presença e grau de hiperresponsividade das vias aéreas; alteração da linha de base para 24 semanas para a reatividade das vias aéreas avaliada pela linha de base pós-diluente de metacolina (PC20) após a suspensão da medicação
Medido nas semanas 0 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Lung Association Asthma Clinical Research Centers

Investigadores

  • Investigador principal: Janet Holbrook, PhD, MPH, Johns Hopkins University School of Public Health
  • Investigador principal: Gerald Teague, MD, University of Virginia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 454
  • U01HL080450-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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