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Lansoprazol zur Behandlung von Kindern mit Asthma (SARCA)

5. Dezember 2012 aktualisiert von: Janet Holbrook, Johns Hopkins University

Phase III: Die Untersuchung von saurem Reflux bei Kindern mit Asthma

Viele Menschen mit Asthma leiden auch unter gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), einem Zustand, bei dem überschüssige Magensäure zurück in die Speiseröhre fließt. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Lansoprazol bewerten, einem Medikament, das häufig zur Behandlung von GERD zur Verbesserung der Asthmakontrolle und zur Verringerung der Symptome bei Kindern mit schlecht kontrolliertem Asthma eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 75 % der Personen mit Asthma leiden auch unter GERD. Unbehandelt kann GERD zu Lungenschäden, Speiseröhrengeschwüren oder Speiseröhrenkrebs führen. Kindern und Erwachsenen, deren Asthma mit inhalativen Kortikosteroiden schlecht kontrolliert werden kann, werden häufig Medikamente verschrieben, die die Magensäureproduktion unterdrücken; Diese Behandlung ist jedoch teuer und hat sich nicht als vorteilhaft erwiesen. Lansoprazol ist ein Protonenpumpenhemmer, der die Produktion von Magensäure reduziert. Es kann auch die Häufigkeit von Asthma-Exazerbationen bei Kindern mit schlecht kontrolliertem Asthma verringern. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Lansoprazol bei der Verbesserung der Asthmakontrolle, der Lebensqualität und der Lungenfunktion bei Kindern mit Asthma.

In diese Studie werden Kinder mit schlechter Asthmakontrolle aufgenommen, die inhalative Kortikosteroide erhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 6 Monate lang täglich entweder Lansoprazol oder Placebo zu erhalten. Studienbesuche finden zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 statt, und die Teilnehmer werden in Woche 2 telefonisch kontaktiert. Bei ausgewählten Besuchen werden eine körperliche Untersuchung, eine Blutentnahme und ein Methacholin-Provokationstest durchgeführt. Der Methacholin-Provokationstest wird verwendet, um die Schwere des Asthmas einer Person zu bestimmen. Lungenfunktions- und Atemwegsdrucktests, Fragebögen zur Asthmakontrolle und Lebensqualität, Überprüfung der Krankengeschichte, Pillenzählung und Verteilung von Medikamenten werden bei den meisten Studienbesuchen durchgeführt. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie Asthmasymptome und Lungenfunktion in einem täglichen Tagebuch aufzeichnen. Eine ausgewählte Gruppe von Teilnehmern trägt außerdem 24 Stunden lang ein Messgerät für das ösophageale Wasserstoffpotential (pH), um GERD-Symptome und die Beziehung zwischen GERD und Asthmasymptomen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • University of Missouri, Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterain Medical Center/Penn Lung Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Vermont Lung Center at the University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt diagnostiziertes Asthma

  • Mindestens eines der folgenden Lungenfunktionskriterien muss im Jahr vor Studieneintritt dokumentiert werden:

    1. Bronchiale Hyperreaktivität, bestätigt durch 12 % oder mehr Verbesserung der ausgeatmeten Luftmenge in der ersten Sekunde während eines erzwungenen Ausatmungsmanövers (FEV1) nach Bronchodilatator, oder
    2. Methacholin Postdiluent Baseline (PC20) weniger als 16 mg/ml, oder
    3. Belastungs-Bronchoprovokationstest mit mindestens 20 % FEV1-Abfall
  • Derzeit auf einer stabilen Dosis eines täglich inhalativen Kortikosteroids zur Asthmakontrolle (d. h. inhaliertes Kortikosteroid entsprechend 2 Sprühstößen von 44 ug zweimal täglich [176 ug] Fluticason oder mehr für 8 Wochen oder länger vor Studienbeginn)

  • Schlechte Asthmakontrolle, definiert durch eines der folgenden Kriterien:

    1. Anwendung von Beta-Agonisten gegen Asthmasymptome mindestens zweimal pro Woche im Monat vor Studieneintritt im Durchschnitt
    2. Nächtliches Erwachen mit Asthmasymptomen im Durchschnitt mehr als einmal pro Woche im Monat vor Studieneintritt
    3. Zwei oder mehr Besuche in der Notaufnahme, außerplanmäßige Arztbesuche, Prednison-Kurse oder Krankenhausaufenthalte wegen Asthma in den 12 Monaten vor Studienbeginn
    4. Juniper Asthma Control Score (ACS) von 1,25 oder höher beim ersten Screening-Besuch
  • Fehlen von GERD-Symptomen zum Zeitpunkt des Studieneintritts

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anti-Reflux- oder Magengeschwüroperation
  • Vorherige tracheoösophageale Fistelreparatur
  • FEV1 weniger als 60 % des vorhergesagten Normalwerts beim Screening-Besuch und gemessen unmittelbar vor der Methacholin-Bronchoprovokation; Die Methacholin-Bronchoprovokation ist gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) auf Teilnehmer mit einem FEV1 größer oder gleich 70 % des vorhergesagten Werts beschränkt
  • Vorgeschichte einer Frühgeburt von weniger als 33 Schwangerschaftswochen oder eines Neugeborenen, das ein erhebliches Maß an Beatmungspflege, einschließlich mechanischer Beatmung, benötigt
  • Jede schwere chronische Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nicht-Hautkrebs, zystische Fibrose, Bronchiektasen, Myelomeningozele, Sichelzellenanämie, endokrine Erkrankungen, angeborene Herzfehler, kongestive Herzinsuffizienz, Schlaganfall, schwerer Bluthochdruck, insulinabhängiger Diabetes mellitus, Nierenversagen , Lebererkrankung, Immunschwächezustand, signifikante neurologische Entwicklungsverzögerung oder Verhaltensstörung (mit Ausnahme einer leichten Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung) oder einer anderen Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Geschichte der Phenylketonurie
  • Medikamente zur Behandlung von GI-Symptomen (z. B. Protonenpumpenhemmer, H2-Blocker, Bethanechol, Metoclopramid) im Monat vor Studieneintritt (intermittierende Anti-Säuren sind erlaubt)
  • Verwendung von Theophyllinpräparaten, Azole, Antikoagulantien, Insulin bei Typ-I-Diabetes, Digitalis oder oralen Eisenpräparaten bei Verabreichung wegen Eisenmangel im Monat vor Studienbeginn
  • Verwendung eines Prüfmedikaments in den 2 Monaten vor Studieneintritt
  • Frühere Nebenwirkungen von Lansoprazol, anderen Protonenpumpenhemmern oder Empfindlichkeit gegenüber Aspartam
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Erziehungsberechtigten, seine Zustimmung zu erteilen
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Kindes, seine Zustimmung zu erteilen
  • Unfähigkeit, Studienmedikation einzunehmen
  • Unfähigkeit, Grundlinienmessungen durchzuführen
  • Weniger als 80 % Fertigstellung der Screening-Periodentagebücher
  • Telefonische Kontaktaufnahme nicht möglich
  • Planen, in den 6 Monaten nach Studieneintritt aus dem Gebiet wegzuziehen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lansoprazol
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 6 Monate lang täglich Lansoprazol. Es gibt zwei Dosen von Lansoprazol-Solutab, die den Teilnehmern je nach Körpergewicht der Teilnehmer bei der Randomisierung zur Verfügung gestellt werden: 1.) weniger als 30 kg erhalten 15 mg p.o. einmal täglich oder 2.) größer oder gleich 30 kg 30 mg p.o. einmal täglich.
Arzneimittel: Lansoprazol
Teilnehmer unter 30 kg erhalten 15 mg täglich oral; Teilnehmer mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr erhalten 30 mg täglich zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Prevacid
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 6 Monate lang täglich ein passendes Placebo. Um die Maskierung aufrechtzuerhalten, werden den Teilnehmern je nach Körpergewicht der Teilnehmer bei der Randomisierung zwei Dosen des passenden Placebos zur Verfügung gestellt: 1.) weniger als 30 kg erhalten 15 mg p.o. einmal täglich oder 2.) größer oder gleich 30 kg 30 mg p.o. einmal täglich.
Arzneimittel: Passendes Placebo
Die Teilnehmer erhalten täglich eine Placebo-Pille. Um die Maskierung aufrechtzuerhalten, werden den Teilnehmern je nach Körpergewicht der Teilnehmer bei der Randomisierung zwei Dosen des passenden Placebos zur Verfügung gestellt: 1.) weniger als 30 kg erhalten 15 mg p.o. einmal täglich oder 2.) größer oder gleich 30 kg 30 mg p.o. einmal täglich.
Andere Namen:
  • Passendes Placebo, hergestellt von TAP Pharmaceuticals

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Juniper Asthma Control Score (ACS)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0, 4, 8, 12, 24
Die Punktzahl reicht von 0 bis 6, eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Asthmakontrolle hin. Werte über 1,5 weisen auf eine schlechte Asthmakontrolle hin; Punktzahl aus Fragebogen mit 6 Fragen zur Asthmakontrolle und FEV (ausgeatmete Luftmenge in der ersten Sekunde während eines forcierten Ausatmungsmanövers); Die Zahl stellt einen Durchschnitt der Veränderung von der Baseline zu allen Follow-up-Punkten dar
Gemessen in Woche 0, 4, 8, 12, 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmaspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Die Werte reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte eine bessere Asthma-bezogene Lebensqualität anzeigen; Fragebogen misst funktionelle Beeinträchtigungen, die für Kinder aufgrund ihres Asthmas am belastendsten sind; Die Zahl stellt einen Durchschnitt der Veränderung von der Baseline zu allen Follow-up-Punkten dar
Gemessen in Woche 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Forciertes Exspirationsvolumen vor Bronchodilatator in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Ein Maß für die Lungenfunktion, insbesondere die Menge der ausgeatmeten Luft in der ersten Sekunde während eines forcierten Ausatmungsmanövers im Sitzen; Test durchgeführt mindestens 4 Stunden nach der letzten Dosis eines kurzwirksamen Bronchodilatators und mindestens 12 Stunden nach einem langwirksamen Bronchodilatator; Die Zahl stellt einen Durchschnitt der Veränderung von der Baseline zu allen Follow-up-Punkten dar
Gemessen in Woche 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Rate der Episoden schlechter Asthmakontrolle (EPAC)
Zeitfenster: 24 Wochen lang täglich im Tagebuch gemessen

Episoden schlechter Asthmakontrolle sind wie folgt definiert:

  • 2 aufeinanderfolgende Tage mit Spitzenfluss bei weniger als 70 % des Ausgangswertes
  • Verschreibung oraler Kortikosteroide bei Asthma
  • dringende medizinische Versorgung wegen Asthmasymptomen in Anspruch nehmen

EPAC wurde durch Überprüfung der täglichen Tagebücher gemessen, die über den gesamten Verlauf der Nachsorge, d. h. 24 Wochen, geführt wurden
24 Wochen lang täglich im Tagebuch gemessen
Asthma-Symptom-Nutzen-Index (ASUI)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
ASUI ist ein Nutzenwert, der von 0 bis 1 reicht, wobei höhere Werte eine bessere Asthmakontrolle anzeigen; Angaben aus Fragebogen zu Asthmasymptomen; Die Zahl stellt einen Durchschnitt der Veränderung von der Baseline zu allen Follow-up-Punkten dar
Gemessen in Woche 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Atemwegsreaktivität (bewertet durch Methacholin PC20)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0 und 24
Vorhandensein und Grad der Hyperreaktivität der Atemwege; Änderung der Atemwegsreaktivität vom Ausgangswert auf 24 Wochen, bewertet anhand des Methacholin-Postdiluent-Ausgangswerts (PC20), nachdem die Medikation gehalten hat
Gemessen in Woche 0 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Lung Association Asthma Clinical Research Centers

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet Holbrook, PhD, MPH, Johns Hopkins University School of Public Health
  • Hauptermittler: Gerald Teague, MD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 454
  • U01HL080450-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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