Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lansoprazol asztmás gyermekek kezelésére (SARCA)

2012. december 5. frissítette: Janet Holbrook, Johns Hopkins University

III. fázis: A reflux vizsgálata asztmás gyermekeknél

Sok asztmában szenvedő egyén tapasztalja a gastrooesophagealis reflux betegséget (GERD), egy olyan állapotot, amelyben a felesleges gyomorsav visszafelé áramlik a nyelőcsőbe. Ez a tanulmány értékeli a lansoprazol, a GERD kezelésére általánosan használt gyógyszer hatékonyságát az asztmakontroll javításában és a rosszul kontrollált asztmában szenvedő gyermekek tüneteinek csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az asztmás betegek körülbelül 75%-a tapasztal GERD-t is. Ha nem kezelik, a GERD tüdőkárosodáshoz, nyelőcsőfekélyhez vagy nyelőcsőrákhoz vezethet. Azoknak a gyermekeknek és felnőtteknek, akiknek asztmáját inhalációs kortikoszteroidokkal rosszul szabályozzák, gyakran olyan gyógyszereket írnak fel, amelyek elnyomják a gyomorsavtermelést; ez a kezelés azonban drága, és nem bizonyult előnyösnek. A lansoprazol egy protonpumpa-gátló gyógyszer, amely csökkenti a gyomorsavtermelést. Ezenkívül csökkentheti az asztma súlyosbodásának gyakoriságát rosszul kontrollált asztmában szenvedő gyermekeknél. Ennek a tanulmánynak a célja a lansoprazol hatékonyságának értékelése az asztmakontroll, az életminőség és a tüdőfunkció javításában az asztmás gyermekeknél.

Ebben a vizsgálatban olyan gyermekeket vonnak be, akiknek gyenge asztmakontrollja van, és akik inhalációs kortikoszteroidokat kapnak. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy 6 hónapon keresztül napi rendszerességgel kapjanak lansoprazolt vagy placebót. A tanulmányi látogatásokra az alaphelyzetben és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten kerül sor, a résztvevőkkel pedig a 2. héten telefonon lépnek kapcsolatba. A kiválasztott látogatásokon fizikális vizsgálatra, vérvételre és metakolin-terhelési tesztre kerül sor. A metakolin-tesztet az egyén asztmájának súlyosságának meghatározására fogják használni. A legtöbb tanulmányi látogatáson a tüdőfunkció és a légúti nyomás vizsgálata, az asztma ellenőrzésével és az életminőséggel kapcsolatos kérdőívek kitöltése, a kórtörténet áttekintése, a tabletták száma és a gyógyszerek elosztása történik. A résztvevők a vizsgálat során napi naplóba rögzítik az asztma tüneteit és a tüdőfunkciót. A résztvevők egy kiválasztott csoportja 24 órán keresztül nyelőcső-potenciál hidrogén (pH) monitort is visel, hogy értékelje a GERD tüneteit, valamint a GERD és az asztmás tünetek közötti kapcsolatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

306

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • University of Missouri, Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Presbyterain Medical Center/Penn Lung Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • Vermont Lung Center at The University of Vermont

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orvos által diagnosztizált asztma

  • A következő tüdőfunkciós kritériumok közül legalább egyet dokumentálni kell a vizsgálatba való belépés előtti évben:

    1. A hörgőtágítót követő kényszerkilégzési manőver (FEV1) során az első másodpercben kilélegzett levegő mennyiségének 12%-os vagy nagyobb javulását igazolja a bronchiális túlérzékenység, vagy
    2. A metakolin hígítás utáni kiindulási értéke (PC20) kevesebb, mint 16 mg/ml, vagy
    3. Testmozgásos bronchoprovokációs teszt a FEV1 legalább 20%-os csökkenésével
  • Jelenleg stabil napi inhalációs kortikoszteroid adagban az asztma szabályozására (azaz inhalációs kortikoszteroid, amely napi kétszer 44 µg 2 befújásnak felel meg [176 µg] flutikazon vagy annál nagyobb 8 hétig vagy hosszabb ideig a vizsgálatba való belépés előtt)

  • Rossz asztmakontroll, amelyet az alábbi kritériumok bármelyike ​​határoz meg:

    1. Béta-agonista alkalmazása asztmás tünetek kezelésére átlagosan hetente kétszer vagy többször a vizsgálatba lépést megelőző hónapban
    2. Éjszakai ébredés asztmás tünetekkel, átlagosan hetente egyszer a vizsgálatba lépést megelőző hónapban
    3. Két vagy több sürgősségi osztálylátogatás, előre nem tervezett orvoslátogatás, prednizonos tanfolyamok vagy asztma miatti kórházi kezelések a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapban
    4. Juniper Asthma Control Score (ACS) 1,25 vagy nagyobb az első szűrővizsgálaton
  • A GERD-tünetek hiánya a vizsgálatba való belépéskor

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi reflux vagy peptikus fekély műtét
  • Korábbi tracheoesophagealis fisztula javítás
  • A FEV1 kevesebb, mint az előre jelzett normál érték 60%-a a szűrési látogatáskor és közvetlenül a metakolin bronchoprovokáció előtt mérve; A metakolin bronchoprovokáció az American Thoracic Society (ATS) irányelveinek megfelelően azokra a résztvevőkre korlátozódik, akiknek a FEV1 értéke meghaladja a becsült érték 70%-át.
  • 33 hetesnél rövidebb koraszülés vagy bármely újszülött, amely jelentős légzési ellátást igényel, beleértve a gépi lélegeztetést
  • Bármilyen súlyos krónikus betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a nem bőrrákot, a cisztás fibrózist, a bronchiectasiat, a myelomeningocelét, a sarlósejtes vérszegénységet, az endokrin betegségeket, a veleszületett szívbetegséget, a pangásos szívelégtelenséget, a stroke-ot, a súlyos magas vérnyomást, az inzulinfüggő cukorbetegséget, a veseelégtelenséget , májbetegség, immunhiányos állapot, jelentős idegrendszeri fejlődési késés vagy viselkedési rendellenesség (kivéve az enyhe figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességet), vagy egyéb olyan állapot, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt
  • A fenilketonuria története
  • A GI-tünetek kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. protonpumpa-gátlók, H2-blokkolók, betanechol, metoklopramid) a vizsgálatba való belépés előtti hónapban (időszakos savellenes szerek megengedettek)
  • Teofillin-készítmények, azolok, antikoagulánsok, inzulin I-es típusú cukorbetegség esetén, digitálisz vagy orális vaskiegészítők alkalmazása vashiány miatt a vizsgálatba való belépés előtti hónapban
  • Bármely vizsgálati gyógyszer használata a vizsgálatba való belépés előtti 2 hónapban
  • A lansoprazol, más protonpumpa-gátlók vagy az aszpartám iránti érzékenység korábbi mellékhatásai
  • A törvényes gyám képtelensége vagy nem hajlandó beleegyezését adni
  • A gyermek képtelensége vagy nem hajlandó beleegyezését adni
  • Képtelenség vizsgálati gyógyszer szedésére
  • Az alapszintű mérések elvégzésének képtelensége
  • A szűrési időszak naplóinak kevesebb mint 80%-a
  • Telefonos kapcsolatfelvétel képtelensége
  • Tervezi a területről való kiköltözést a tanulmányba lépést követő 6 hónapon belül
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lansoprazol
Ennek a csoportnak a résztvevői 6 hónapig napi rendszerességgel kapnak lansoprazolt. Két adag Lansoprazole solutab áll rendelkezésre a résztvevők számára a véletlen besorolás során a résztvevő testtömegétől függően: 1.) a 30 kg-nál kisebb testtömegűek naponta egyszer 15 mg-ot kapnak, vagy 2.) napi egyszeri 30 kg-os vagy annál nagyobb 30 mg-os adagot.
Drog: Lansoprazol
A 30 kg-nál kisebb súlyú résztvevők napi 15 mg-ot kapnak szájon át; a 30 kg-nál nagyobb vagy egyenlő súlyú résztvevők napi 30 mg-ot kapnak szájon át.
Más nevek:
  • Prevacid
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
A csoport résztvevői 6 hónapon keresztül napi rendszerességgel kapnak megfelelő placebót. A maszkolás fenntartásához két adag megfelelő placebót biztosítanak a résztvevőknek a véletlen besorolás során a résztvevő testtömegétől függően: 1.) 30 kg-nál kisebb testtömegűek naponta egyszer 15 mg-ot kapnak, vagy 2.) napi egyszeri 30 mg-ot vagy nagyobb adagot 30 mg-ot kapnak.
Drog: Megfelelő placebo
A résztvevők napi rendszerességgel kapnak egy placebo tablettát. A maszkolás fenntartásához két adag megfelelő placebót biztosítanak a résztvevőknek a véletlen besorolás során a résztvevő testtömegétől függően: 1.) 30 kg-nál kisebb testtömegűek naponta egyszer 15 mg-ot kapnak, vagy 2.) napi egyszeri 30 mg-ot vagy nagyobb adagot 30 mg-ot kapnak.
Más nevek:
  • A TAP Pharmaceuticals által gyártott megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Juniper Asthma Control Score (ACS) változása
Időkeret: Mérve a 0., 4., 8., 12., 24. héten
A pontszám 0 és 6 között van, az alacsonyabb pontszám jobb asztmakontrollt jelez. Az 1,5 feletti pontszámok rossz asztmakontrollra utalnak; a 6 kérdésből álló kérdőívből kapott pontszám az asztmakontrollhoz és a FEV-hez (a kényszerkilégzési manőver során az első másodpercben kilélegzett levegő mennyisége); szám az alapvonaltól az összes követési pontig tartó változás átlagát mutatja
Mérve a 0., 4., 8., 12., 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztma-specifikus életminőség
Időkeret: Mérve a 0., 4., 8., 12., 16., 20., 24. héten
A pontszámok 1-től 7-ig terjednek, a magasabb értékek pedig jobb asztmával kapcsolatos életminőséget jeleznek; a kérdőív azokat a funkcionális károsodásokat méri fel, amelyek a leginkább zavaróak a gyermekek számára az asztmájuk következtében; szám az alapvonaltól az összes követési pontig tartó változás átlagát mutatja
Mérve a 0., 4., 8., 12., 16., 20., 24. héten
Hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Mérve a 0., 4., 8., 12., 16., 20., 24. héten
A tüdőfunkció mértéke, különösen a kilélegzett levegő mennyisége az első másodpercben egy kényszerkilégzési manőver során ülve; a tesztet legalább 4 órával a rövid hatású hörgőtágító utolsó adagja után, és legalább 12 órával a hosszú hatású hörgőtágító után végezték el; szám az alapvonaltól az összes követési pontig tartó változás átlagát mutatja
Mérve a 0., 4., 8., 12., 16., 20., 24. héten
A rossz asztmakontroll epizódjainak aránya (EPAC)
Időkeret: Naplóval mérve 24 héten keresztül

A rossz asztmakontroll epizódjai a következők bármelyike:

  • 2 egymást követő napon, amikor a csúcsáramlás kevesebb, mint az alapvonal 70%-a
  • orális kortikoszteroidok felírása asztma kezelésére
  • sürgős orvosi ellátást kér az asztmás tünetek miatt

Az EPAC-értéket a napi naplók áttekintésével mérték, amelyeket a követés teljes ideje alatt, azaz 24 hétig vezettek.
Naplóval mérve 24 héten keresztül
Asthma Symptom Utility Index (ASUI)
Időkeret: Mérve a 0., 4., 8., 12., 16., 20., 24. héten
Az ASUI egy hasznossági pontszám 0 és 1 között, a magasabb értékek jobb asztmakontrollra utalnak; az asztmás tünetekkel kapcsolatos kérdőívből nyert információk; szám az alapvonaltól az összes követési pontig tartó változás átlagát mutatja
Mérve a 0., 4., 8., 12., 16., 20., 24. héten
A légutak reakcióképessége (Metacholine PC20 által értékelve)
Időkeret: A 0. és 24. héten mérve
A légúti túlérzékenység jelenléte és mértéke; változás a kiindulási értékről 24 hétre a légúti reaktivitásban, amelyet metakolinnal értékeltek a hígítás utáni kiindulási értéknél (PC20) a gyógyszeres kezelés felfüggesztése után
A 0. és 24. héten mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Lung Association Asthma Clinical Research Centers

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janet Holbrook, PhD, MPH, Johns Hopkins University School of Public Health
  • Kutatásvezető: Gerald Teague, MD, University of Virginia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 454
  • U01HL080450-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lansoprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel