Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urtebehandling for flerårig allergisk rhinitis

23. november 2009 opdateret af: Chinese University of Hong Kong

En urteformel (SBL) til behandling af flerårig allergisk rhinitis: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Allergisk rhinitis (AR) er en af ​​de mest almindelige allergiske lidelser i hele verden. De konventionelle terapier er effektive til at lindre symptomer, men virkningen er begrænset og ikke vedvarende. Desuden er omkostningerne og bivirkningen kendte defekter. En klassisk kinesisk urteformel er blevet brugt til AR i århundreder. Vores undersøgelsesformål er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af denne formel versus placebo ved flerårig allergisk rhinitis (PAR).

Hypotese: Den klassiske urteformel ville forbedre symptomerne hos PAR-patienter og ændre nogle immunologiske parametre i det perifere blod, når man sammenligner med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of ENT, Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of ENT, Yan Chai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 65 år
  • Har typiske symptomer på PAR, herunder rhinirrhea, nysen, nasal obstruktion og kløe i næse og øjne i mindst 2 foregående år i træk.
  • Postive skin prick test (SPT) til at spraye støvmider, skimmelsvamp, dyreskæl og kakerlakker med almindelig AR-medicin i 3 dage før testen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder og kvinder med risiko for befrugtning
  • Modtaget allergenindsprøjtninger i de foregående 2 år
  • Regelmæssig medicin mod AR eller forkølelse og anden allergisk lidelse
  • Sæsonbetinget allergisk rhinitis, vasomotorisk rhinitis og rhinitis medicamentosa
  • Næsestrukturdeformiteter, næsepolypper og hypertrofisk rhinitis
  • Systematisk kortisosteroid brugt inden for de seneste 3 måneder eller nasal kortisosteroid med 15 dage
  • Andre aktive luftvejslidelser
  • Aktive medicinske lidelser: kræft, infektion, hæmatologi, nyre-, lever-, kardiovaskulære, metaboliske og gastrointestinale sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Shi-Bi-Lin
Består af 6 urter. 7,5 g Xanthium sibiricum Patrin ex Widder (Asteraceae, Fructus), 20 g Angelica dahurica (Fisch. ex Hoffm.) Benth. (Apiaceae, Radix), 7,5 g Saposhnikovia divaricata (Turcz.) Schischk. (Apiaceae, Radix), 15 g Magnolia biondii Pamp., (Magnoliaceae, Flos), 5 g Gentiana scabra Bunge (Gentianaceae, Radix) og 5 g Verbena officinalis L. (Verbenaceae, Herba).
Medicin: Shi-Bi-Lin
4 ugers behandling, dosis på 1 g (to kapsler), to gange dagligt
Andre navne:
  • Modificeret fra den klassiske formel Cang-Er-Zi-San.
Placebo komparator: Placebo
Placeboen indeholdt brunfarvet stivelse, der lignede SBL-pulveret
Andet: Placebo
4 ugers farvematchede placebokapsler, dosis på 1 g (to kapsler), to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Allergisk rhinitis symptomscore, herunder rhinoré, næseobstruktion, nysen, kløende næse og kløende øjne i uge 4
Tidsramme: 4 uger
Sværhedsgraden af ​​PAR blev evalueret ved hjælp af en daglig symptomdagbog. Patienterne blev bedt om at vurdere retrospektivt hver dag før sengetid, deres generelle velbefindende, næsesymptomer (næseblokering, rhinoré, næsekløe, nysen) og ikke-næsesymptomer (kløende øjne, tårer i øjnene, rødme i øjnene, kløe i ører eller gane) på dagbogsdiagrammet. En 4-punkts sværhedsskala fra ingen symptomer (0), mild (1), moderat (2) til svær (3) blev brugt.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (forskel mellem baseline og uge 4)
Tidsramme: 4 uger
SF-36 QOL spørgeskema administreret før og efter behandling. Det har otte domæner: generel sundhed (GH), fysisk funktion (PF), social funktion (SF), rollebegrænsning forårsaget af fysiske problemer (RP), kropslig smerte (BP), rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer (RE), mentale sundhed (MH) og vitalitet (VT). Hvert domæne blev startet fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhao Yu, PhD, Department of ENT, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2007

Først opslået (Skøn)

5. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICM/CTS/03/333

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner