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常年性过敏性鼻炎的草药治疗

2009年11月23日 更新者：Chinese University of Hong Kong

用于治疗常年性过敏性鼻炎的草药配方 (SBL)：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

过敏性鼻炎(AR)是世界上最常见的过敏性疾病之一。常规疗法可有效缓解症状，但疗效有限且不持久。 此外，成本和副作用是已知的缺陷。 一个经典的中草药配方，已被用于 AR 几个世纪。 我们的研究目的是评估该配方与安慰剂在常年性过敏性鼻炎 (PAR) 中的临床疗效和安全性。

假设：与安慰剂相比，经典草药配方会改善 PAR 患者的症状并改变外周血中的一些免疫学参数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

126

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Department of ENT, Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Department of ENT, Yan Chai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18至65岁
  • 至少连续 2 年有典型的 PAR 症状，包括流鼻涕、打喷嚏、鼻塞和鼻子和眼睛发痒。
  • 阳性皮肤点刺试验 (SPT) 以在试验前 3 天用常规抗过敏药物冲洗尘螨、霉菌、动物皮屑和蟑螂

排除标准：

  • 孕妇和有受孕风险的女性
  • 过去 2 年接受过过敏原注射
  • 用于 AR 或感冒和其他过敏性疾病的常规药物
  • 季节性过敏性鼻炎、血管运动性鼻炎和药物性鼻炎
  • 鼻结构畸形、鼻息肉和肥厚性鼻炎
  • 最近 3 个月内全身性使用皮质类固醇或 15 天内使用鼻用皮质类固醇
  • 其他活动性呼吸系统疾病
  • 活动性内科疾病：癌症、感染、血液学、肾脏、肝脏、心血管、代谢和胃肠道疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：石碧林
由 6 种草药组成。 西伯利亚苍耳 7.5 克败酱草（菊科、果属）、20 克白芷（Fisch. 前霍夫姆。） 本斯。 (Apiaceae, Radix)，7.5 g 防风 (Turcz.) 希施克。 (Apiaceae, Radix)、15 g Magnolia biondii Pamp.、(Magnoliaceae, Flos)、5 g Gentiana scabra Bunge (Gentianaceae, Radix) 和 5 g Verbena officinalis L. (Verbenaceae, Herba)。
药品：石碧林
治疗 4 周，剂量为 1 克（两粒胶囊），每日两次
其他名称：
  • 由经典方剂苍耳子散改良而成。
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂含有类似于 SBL 粉末的棕色淀粉
其他：安慰剂
4 周颜色匹配的安慰剂胶囊，剂量为 1 克（两粒），每天两次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周时的过敏性鼻炎症状评分，包括流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、鼻子发痒和眼睛发痒
大体时间：4周
PAR 的严​​重程度通过每日症状日记图表进行评估。 患者被要求在每天睡前对他们的总体健康状况、鼻部症状（鼻塞、鼻漏、鼻痒、打喷嚏）和非鼻部症状（眼睛发痒、流泪、眼睛发红、耳朵或上颚发痒）进行回顾性评分日记图表。 使用从无症状 (0)、轻微 (1)、中度 (2) 到严重 (3) 的 4 点严重程度量表。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量（基线与第 4 周之间的差异）
大体时间：4周
SF-36 QOL 问卷在治疗前后进行。 它有八个领域：一般健康（GH）、身体机能（PF）、社会功能（SF）、身体问题引起的角色限制（RP）、身体疼痛（BP）、情绪问题引起的角色限制（RE）、精神问题健康（MH）和活力（VT）。 每个域从 0（最差健康）到 100（最佳健康）开始。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese University of Hong Kong

调查人员

  • 首席研究员：Zhao Yu, PhD、Department of ENT, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年3月1日

初级完成 (实际的)

2006年4月1日

研究完成 (实际的)

2006年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月4日

首次发布 (估计)

2007年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年11月23日

最后验证

2009年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICM/CTS/03/333

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