Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bylinná léčba celoroční alergické rýmy

23. listopadu 2009 aktualizováno: Chinese University of Hong Kong

Bylinný přípravek (SBL) pro léčbu celoroční alergické rinitidy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Alergická rýma (AR) je jednou z nejběžnějších alergických poruch na celém světě. Konvenční terapie jsou účinné při zmírňování symptomů, ale účinnost je omezená a není trvalá. Navíc náklady a vedlejší účinky jsou známé vady. Klasická čínská bylinná receptura byla použita pro AR pro century. Účelem naší studie je vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost této formule oproti placebu u pereniální alergické rýmy (PAR).

Hypotéza: klasická bylinná formule by zlepšila symptomy pacientů s PAR a změnila některé imunologické parametry v periferní krvi ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of ENT, Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of ENT, Yan Chai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 65 let
  • Mít typické symptomy PAR včetně rýmy, kýchání, nosní obstrukce a svědění v nose a očích po dobu nejméně 2 předchozích po sobě jdoucích let.
  • Pozitivní kožní prick test (SPT) na roztoče, plísně, zvířecí srst a šváby s běžnými léky na AR po dobu 3 dnů před testem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy a ženy ohrožené početím
  • V předchozích 2 letech dostával alergenové injekce
  • Pravidelné léky na AR nebo nachlazení a jiné alergické poruchy
  • Sezónní alergická rýma, vazomotorická rýma a rhinitis medicamentosa
  • Deformity nosní struktury, nosní polypy a hypertrofická rýma
  • Systematický kortisosteroid používaný v posledních 3 měsících nebo nosní kortisosteroid po 15 dnech
  • Jiné aktivní respirační poruchy
  • Aktivní onemocnění: rakovina, infekce, hematologie, onemocnění ledvin, jater, kardiovaskulární, metabolické a gastrointestinální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Shi-Bi-Lin
Skládá se ze 6 bylin. 7,5 g Xanthium sibiricum Patrin ex Widder (Asteraceae, Fructus), 20 g Angelica dahurica (Fisch. ex Hoffm.) Benth. (Apiaceae, Radix), 7,5 g Saposhnikovia divaricata (Turcz.) Schischk. (Apiaceae, Radix), 15 g Magnolia biondii Pamp., (Magnoliaceae, Flos), 5 g Gentiana scabra Bunge (Gentianaceae, Radix) a 5 g Verbena officinalis L. (Verbenaceae, Herba).
Lék: Shi-Bi-Lin
4 týdny léčby, dávka 1 g (dvě tobolky), dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Upraveno z klasické formule Cang-Er-Zi-San.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo obsahovalo hnědě zbarvený škrob připomínající prášek SBL
Jiný: Placebo
4 týdny barevně odpovídajících placebo kapslí, dávka 1 g (dvě kapsle), dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre příznaků alergické rýmy včetně rinorey, nosní obstrukce, kýchání, svědění nosu a svědění očí ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týden
Závažnost PAR byla hodnocena pomocí denního deníku symptomů. Pacienti byli instruováni, aby každý den před spaním zpětně hodnotili svůj celkový zdravotní stav, nosní příznaky (ucpání nosu, výtok z nosu, svědění nosu, kýchání) a jiné než nosní příznaky (svědění očí, slzení očí, zarudnutí očí, svědění uší nebo patra). graf deníku. Byla použita 4bodová stupnice závažnosti od žádné příznaky (0), mírné (1), středně těžké (2) až po těžké (3).
4 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (rozdíl mezi výchozím stavem a týdnem 4)
Časové okno: 4 týden
Dotazník SF-36 QOL administrovaný před a po léčbě. Má osm domén: obecné zdraví (GH), fyzické fungování (PF), sociální fungování (SF), omezení role způsobené fyzickými problémy (RP), tělesná bolest (BP), omezení role způsobená emočním problémem (RE), mentální zdraví (MH) a vitalita (VT). Každá doména začínala od 0 (nejhorší stav) do 100 (nejlepší stav).
4 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhao Yu, PhD, Department of ENT, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICM/CTS/03/333

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Shi-Bi-Lin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit