Trattamento a base di erbe per la rinite allergica perenne
23 novembre 2009 aggiornato da: Chinese University of Hong Kong
Una formula a base di erbe (SBL) per il trattamento della rinite allergica perenne: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
La rinite allergica (AR) è uno dei disturbi allergici più comuni in tutto il mondo. Le terapie convenzionali sono efficaci nell'alleviare i sintomi ma l'efficacia è limitata e non persistente. Inoltre, il costo e l'effetto collaterale sono difetti noti. Una classica formula erboristica cinese è stata utilizzata per l'AR per i centri. Lo scopo del nostro studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di questa formula rispetto al placebo nella rinite allergica perenne (PAR).
Ipotesi: la classica formula a base di erbe migliorerebbe i sintomi dei pazienti affetti da PAR e modificherebbe alcuni parametri immunologici nel sangue periferico rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of ENT, Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of ENT, Yan Chai Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 65 anni
- Avere sintomi tipici di PAR tra cui rinirrea, starnuti, ostruzione nasale e prurito al naso e agli occhi per almeno 2 anni consecutivi precedenti.
- Postive skin prick test (SPT) per innaffiare acari della polvere, muffe, peli di animali e scarafaggi con normali farmaci antiretrovirali per 3 giorni prima del test
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e donne a rischio di concepimento
- Ha ricevuto iniezioni di allergeni nei 2 anni precedenti
- Farmaci regolari per AR o raffreddore e altri disturbi allergici
- Rinite allergica stagionale, rinite vasomotoria e rinite medicamentosa
- Deformità della struttura nasale, polipi nasali e rinite ipertrofica
- Cortisosteroide sistematico utilizzato negli ultimi 3 mesi o cortisosteroide nasale con 15 giorni
- Altri disturbi respiratori attivi
- Patologie mediche attive: cancro, infezione, ematologia, malattie renali, epatiche, cardiovascolari, metaboliche e gastrointestinali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Shi-Bi-Lin
Composto da 6 erbe.
7,5 g Xanthium sibiricum Patrin ex Widder (Asteraceae, Fructus), 20 g Angelica dahurica (Fisch.
ex Hoffm.)
Bent.
(Apiaceae, Radix), 7,5 g Saposhnikovia divaricata (Turcz.)
Schischk.
(Apiaceae, Radix), 15 g Magnolia biondii Pamp., (Magnoliaceae, Flos), 5 g Gentiana scabra Bunge (Gentianaceae, Radix) e 5 g Verbena officinalis L. (Verbenaceae, Herba).
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4 settimane di trattamento, dose di 1 g (due capsule), due volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo conteneva amido di colore marrone simile alla polvere SBL
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4 settimane di capsule placebo con corrispondenza cromatica, dose di 1 g (due capsule), due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dei sintomi della rinite allergica tra cui rinorrea, ostruzione nasale, starnuti, prurito al naso e prurito agli occhi alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimana
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La gravità della PAR è stata valutata per mezzo di un diario giornaliero dei sintomi.
I pazienti sono stati istruiti a valutare retrospettivamente ogni giorno prima di coricarsi, il loro benessere generale, i sintomi nasali (blocco nasale, rinorrea, prurito al naso, starnuti) e i sintomi non nasali (prurito agli occhi, lacrimazione, arrossamento degli occhi, prurito delle orecchie o del palato) su il grafico del diario.
È stata utilizzata una scala di gravità a 4 punti da nessun sintomo (0), lieve (1), moderato (2) a grave (3).
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4 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita (differenza tra il basale e la settimana 4)
Lasso di tempo: 4 settimana
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Questionario QOL SF-36 somministrato prima e dopo il trattamento.
Ha otto domini: salute generale (GH), funzionamento fisico (PF), funzionamento sociale (SF), limitazione di ruolo causata da problemi fisici (RP), dolore corporeo (BP), limitazione di ruolo causata da problema emotivo (RE), mentale salute (MH) e vitalità (VT).
Ogni dominio è stato avviato da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute).
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4 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhao Yu, PhD, Department of ENT, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Leung R, Ho P. Asthma, allergy, and atopy in three south-east Asian populations. Thorax. 1994 Dec;49(12):1205-10. doi: 10.1136/thx.49.12.1205.
- Spector SL. Overview of comorbid associations of allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 1997 Feb;99(2):S773-80. doi: 10.1016/s0091-6749(97)70126-x.
- Worldwide variation in prevalence of symptoms of asthma, allergic rhinoconjunctivitis, and atopic eczema: ISAAC. The International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) Steering Committee. Lancet. 1998 Apr 25;351(9111):1225-32.
- Nash DB, Sullivan SD, Mackowiak J. Optimizing quality of care and cost effectiveness in treating allergic rhinitis in a managed care setting. Am J Manag Care. 2000 Jan;6(1 Suppl):S3-15; quiz S19-20.
- Bielory L, Lupoli K. Herbal interventions in asthma and allergy. J Asthma. 1999;36(1):1-65. doi: 10.3109/02770909909065150.
- Ziment I, Tashkin DP. Alternative medicine for allergy and asthma. J Allergy Clin Immunol. 2000 Oct;106(4):603-14. doi: 10.1067/mai.2000.109432.
- Schmolz M, Ottendorfer D, Marz RW, Sieder C. Enhanced resistance to Sendai virus infection in DBA/2J mice with a botanical drug combination (Sinupret). Int Immunopharmacol. 2001 Sep;1(9-10):1841-8. doi: 10.1016/s1567-5769(01)00108-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
5 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICM/CTS/03/333
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