Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af RAD001 med Carboplatin, Paclitaxel og Bevacizumab hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

9. februar 2013 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et to-trins fase 1-studie, der undersøger kombinationen af ​​RAD001 med carboplatin, paclitaxel og bevacizumab hos ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter, der ikke tidligere er behandlet med systemisk terapi

Denne 2-trins undersøgelse har til formål at etablere et tolerabelt dosisniveau og et regime for RAD001 hos patienter med fremskreden NCLC, der ikke tidligere er behandlet med systemisk terapi. I trin 1 af denne undersøgelse gives RAD 001 i kombination med carboplatin og paclitaxel og i trin 2 gives RAD001 i kombination med carboplatin, paclitaxel og bevacizumab

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to-trins, åbent, multicenter, dosiseskaleringsfase 1-studie, hvor RAD001 administreres i kombination med carboplatin og paclitaxel (CP) i trin 1 samt carboplatin, paclitaxel og bevacizumab (CPB) i Trin 2 hos patienter med fremskreden (ikke-operabel eller metastatisk) NSCLC, der ikke tidligere er behandlet med systemisk behandling for fremskreden sygdom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center StudyCoordinator:CRAD001C2114
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Feist-Weiller Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9151
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas Thoractic Head/Neck Med. Onc.
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Avanceret ikke-småcellet lungekræft (stadium IIIB/IV)
  • Evne til at udføre normale daglige funktioner

Eksklusionskriterier:

  • Kronisk steroidbehandling
  • Forudgående behandling med kemoterapi ved fremskreden lungekræft
  • Forudgående behandling med mTOR-hæmmere
  • Aktive blødningstilstande, hudsygdomme, gastrointestinale lidelser, mundsår, øjensygdomme, kroniske lever- eller nyrelidelser, ukontrolleret diabetes, infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Kendt følsomhed over for platinforbindelser, taxaner eller bevacizumab
  • Andre kræftformer inden for de seneste 5 år
  • Gravide eller ammende kvinder Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trin 1 Arm 1
5mg/dag RAD001 + Carboplatin + Paclitaxel
Medicin: RAD001
5mg orale tabletter af RAD001 - for 5mg/dagligt-armen, 10mg orale tabletter x 3 af RAD001 - for 30mg/ugentlig-armen
Andre navne:
  • Everolimus
Eksperimentel: Trin 1, Arm 2
30mg/uge RAD001 + Carboplatin + Paclitaxel
Medicin: RAD001
5mg orale tabletter af RAD001 - for 5mg/dagligt-armen, 10mg orale tabletter x 3 af RAD001 - for 30mg/ugentlig-armen
Andre navne:
  • Everolimus
Eksperimentel: Trin 2, Arm 1
5mg/dag RAD001 + Carboplatin + Paclitaxel + Bevacizumab
Medicin: RAD001
5mg orale tabletter af RAD001 - for 5mg/dagligt-armen, 10mg orale tabletter x 3 af RAD001 - for 30mg/ugentlig-armen
Andre navne:
  • Everolimus
Eksperimentel: Trin 2, Arm 2
30mg/uge RAD001 + Carboplatin + Paclitaxel + Bevacizumab
Medicin: RAD001
5mg orale tabletter af RAD001 - for 5mg/dagligt-armen, 10mg orale tabletter x 3 af RAD001 - for 30mg/ugentlig-armen
Andre navne:
  • Everolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastlæg de mulige doser/regimer af RAD001 i kombination med kemoterapi. Primært endepunkt er End-of-cycle DLT-hastigheden
Tidsramme: Hver gang 3 måneder eller én gang opstår en kritisk DLT
Hver gang 3 måneder eller én gang opstår en kritisk DLT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ dosisintensitet (RDI) af Carboplatin + Paclitaxel (trin 1)
Tidsramme: Slut på trin 1
Slut på trin 1
Relativ dosisintensitet (RDI) af Carboplatin + Paclitaxel + bevacizumab (trin 2)
Tidsramme: Slut på trin 2
Slut på trin 2
PK-parametre afledt af PK-profiler af behandlingslægemidler alene og i kombination
Tidsramme: Slut på trin 1 og trin 2
Slut på trin 1 og trin 2
Bedste overordnede respons - målt ved CT/MRI scanning hver 6.-8. uge
Tidsramme: Hver 6-8 uge
Hver 6-8 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2007

Først opslået (Skøn)

5. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001C2114
  • 2006-002760-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner