Kombination von RAD001 mit Carboplatin, Paclitaxel und Bevacizumab bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
9. Februar 2013 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine zweistufige Phase-1-Studie zur Untersuchung der Kombination von RAD001 mit Carboplatin, Paclitaxel und Bevacizumab bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor nicht mit einer systemischen Therapie behandelt wurden
Diese zweistufige Studie zielt darauf ab, eine tolerierbare Dosis und ein tolerierbares Behandlungsschema für RAD001 bei Patienten mit fortgeschrittenem NCLC festzulegen, die zuvor nicht mit einer systemischen Therapie behandelt wurden.
In Schritt 1 dieser Studie wird RAD 001 in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel verabreicht und in Schritt 2 wird RAD001 in Kombination mit Carboplatin, Paclitaxel und Bevacizumab verabreicht
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine zweistufige, offene, multizentrische Phase-1-Dosiseskalationsstudie, in der RAD001 in Schritt 1 in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel (CP) sowie in Schritt 1 mit Carboplatin, Paclitaxel und Bevacizumab (CPB) verabreicht wird Schritt 2 bei Patienten mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) NSCLC, die zuvor nicht mit einer systemischen Therapie gegen fortgeschrittene Erkrankung behandelt wurden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Novartis Investigative Site
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Essen, Deutschland, 45122
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Deutschland, 69126
- Novartis Investigative Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007-2197
- Georgetown University/Lombardi Cancer Center StudyCoordinator:CRAD001C2114
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
- LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Feist-Weiller Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9151
- U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas Thoractic Head/Neck Med. Onc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
23 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Fortgeschrittener nichtkleinzelliger Lungenkrebs (Stadium IIIB/IV)
- Fähigkeit, normale Alltagsfunktionen auszuführen
Ausschlusskriterien:
- Chronische Steroidbehandlung
- Vorherige Behandlung mit Chemotherapie bei fortgeschrittenem Lungenkrebs
- Vorherige Behandlung mit mTOR-Inhibitoren
- Aktive Blutungen, Hauterkrankungen, Magen-Darm-Störungen, Geschwüre im Mund, Augenerkrankungen, chronische Leber- oder Nierenerkrankungen, unkontrollierter Diabetes, Infektionen oder andere schwerwiegende Erkrankungen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Platinverbindungen, Taxanen oder Bevacizumab
- Andere Krebserkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
- Schwangere oder stillende Frauen Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schritt 1 Arm 1
5 mg/Tag RAD001 + Carboplatin + Paclitaxel
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5 mg orale Tabletten RAD001 – für den Arm mit 5 mg/Tag, 10 mg Tabletten x 3 RAD001 zum Einnehmen – für den Arm mit 30 mg/Woche
Andere Namen:
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Experimental: Schritt 1, Arm 2
30 mg/Woche RAD001 + Carboplatin + Paclitaxel
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5 mg orale Tabletten RAD001 – für den Arm mit 5 mg/Tag, 10 mg Tabletten x 3 RAD001 zum Einnehmen – für den Arm mit 30 mg/Woche
Andere Namen:
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Experimental: Schritt 2, Arm 1
5 mg/Tag RAD001 + Carboplatin + Paclitaxel + Bevacizumab
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5 mg orale Tabletten RAD001 – für den Arm mit 5 mg/Tag, 10 mg Tabletten x 3 RAD001 zum Einnehmen – für den Arm mit 30 mg/Woche
Andere Namen:
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Experimental: Schritt 2, Arm 2
30 mg/Woche RAD001 + Carboplatin + Paclitaxel + Bevacizumab
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5 mg orale Tabletten RAD001 – für den Arm mit 5 mg/Tag, 10 mg Tabletten x 3 RAD001 zum Einnehmen – für den Arm mit 30 mg/Woche
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Legen Sie die möglichen Dosen/Regime von RAD001 in Kombination mit Chemotherapie fest. Primärer Endpunkt ist die DLT-Rate am Ende des Zyklus
Zeitfenster: Alle 3 Monate oder sobald ein kritischer DLT auftritt
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Alle 3 Monate oder sobald ein kritischer DLT auftritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Relative Dosisintensität (RDI) von Carboplatin + Paclitaxel (Schritt 1)
Zeitfenster: Ende von Schritt 1
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Ende von Schritt 1
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Relative Dosisintensität (RDI) von Carboplatin + Paclitaxel + Bevacizumab (Schritt 2)
Zeitfenster: Ende von Schritt 2
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Ende von Schritt 2
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PK-Parameter, abgeleitet aus PK-Profilen von Behandlungsmedikamenten allein und in Kombination
Zeitfenster: Ende von Schritt 1 und Schritt 2
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Ende von Schritt 1 und Schritt 2
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Beste Gesamtreaktion – gemessen durch CT/MRT-Scan alle 6–8 Wochen
Zeitfenster: Alle 6-8 Wochen
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Alle 6-8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Everolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- CRAD001C2114
- 2006-002760-26 (EudraCT-Nummer)
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