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Associazione di RAD001 con carboplatino, paclitaxel e bevacizumab in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

9 febbraio 2013 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1 in due fasi che esamina la combinazione di RAD001 con carboplatino, paclitaxel e bevacizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non trattati in precedenza con terapia sistemica

Questo studio in 2 fasi mira a stabilire un livello di dose tollerabile e un regime di RAD001 in pazienti con NCLC avanzato non precedentemente trattati con terapia sistemica. Nella fase 1 di questo studio, RAD 001 viene somministrato in combinazione con carboplatino e paclitaxel e nella fase 2 RAD001 viene somministrato in combinazione con carboplatino, paclitaxel e bevacizumab

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1 in due fasi, in aperto, multicentrico, con aumento della dose in cui RAD001 viene somministrato in combinazione con carboplatino e paclitaxel (CP) nella fase 1, nonché carboplatino, paclitaxel e bevacizumab (CPB) nella fase 1 Fase 2 in pazienti con NSCLC avanzato (non resecabile o metastatico) non trattati in precedenza con terapia sistemica per malattia avanzata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center StudyCoordinator:CRAD001C2114
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Feist-Weiller Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9151
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas Thoractic Head/Neck Med. Onc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (stadio IIIB/IV)
  • Capacità di svolgere le normali funzioni quotidiane

Criteri di esclusione:

  • Trattamento cronico con steroidi
  • Precedente trattamento con chemioterapia per carcinoma polmonare avanzato
  • Precedente trattamento con inibitori di mTOR
  • Condizioni di sanguinamento attivo, malattie della pelle, disturbi gastrointestinali, ulcere della bocca, malattie degli occhi, disturbi cronici del fegato o dei reni, diabete non controllato, infezioni o altre gravi condizioni mediche
  • Sensibilità nota a composti di platino, taxani o bevacizumab
  • Altri tumori negli ultimi 5 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Passaggio 1 Braccio 1
5mg/die RAD001 + Carboplatino + Paclitaxel
Droga: RAD001
Compresse orali da 5 mg di RAD001 - per il braccio da 5 mg/giorno, compresse orali da 10 mg x 3 di RAD001 - per il braccio da 30 mg/settimana
Altri nomi:
  • Everolimo
Sperimentale: Passaggio 1, braccio 2
30mg/settimana RAD001 + Carboplatino + Paclitaxel
Droga: RAD001
Compresse orali da 5 mg di RAD001 - per il braccio da 5 mg/giorno, compresse orali da 10 mg x 3 di RAD001 - per il braccio da 30 mg/settimana
Altri nomi:
  • Everolimo
Sperimentale: Passaggio 2, braccio 1
5mg/giorno RAD001 + Carboplatino + Paclitaxel + Bevacizumab
Droga: RAD001
Compresse orali da 5 mg di RAD001 - per il braccio da 5 mg/giorno, compresse orali da 10 mg x 3 di RAD001 - per il braccio da 30 mg/settimana
Altri nomi:
  • Everolimo
Sperimentale: Passaggio 2, braccio 2
30mg/settimana RAD001 + Carboplatino + Paclitaxel + Bevacizumab
Droga: RAD001
Compresse orali da 5 mg di RAD001 - per il braccio da 5 mg/giorno, compresse orali da 10 mg x 3 di RAD001 - per il braccio da 30 mg/settimana
Altri nomi:
  • Everolimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire le dosi/regimi fattibili di RAD001 in combinazione con la chemioterapia. L'endpoint primario è il tasso DLT di fine ciclo
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi o una volta che si verifica un DLT critico
Ogni 3 mesi o una volta che si verifica un DLT critico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità della dose relativa (RDI) di carboplatino + paclitaxel (fase 1)
Lasso di tempo: Fine della fase 1
Fine della fase 1
Intensità della dose relativa (RDI) di carboplatino + paclitaxel + bevacizumab (fase 2)
Lasso di tempo: Fine del passaggio 2
Fine del passaggio 2
Parametri farmacocinetici derivati ​​dai profili farmacocinetici dei farmaci terapeutici da soli e in combinazione
Lasso di tempo: Fine del passaggio 1 e del passaggio 2
Fine del passaggio 1 e del passaggio 2
Migliore risposta complessiva - misurata mediante scansione TC/MRI ogni 6-8 settimane
Lasso di tempo: Ogni 6-8 settimane
Ogni 6-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001C2114
  • 2006-002760-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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