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Association de RAD001 avec le carboplatine, le paclitaxel et le bevacizumab chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

9 février 2013 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase 1 en deux étapes portant sur l'association de RAD001 avec le carboplatine, le paclitaxel et le bevacizumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) non traités auparavant par une thérapie systémique

Cette étude en 2 étapes vise à établir un niveau de dose et un schéma thérapeutique tolérables de RAD001 chez les patients atteints de NCLC avancé qui n'ont pas été traités auparavant par une thérapie systémique. À l'étape 1 de cette étude, RAD 001 est administré en association avec du carboplatine et du paclitaxel et à l'étape 2, RAD001 est administré en association avec du carboplatine, du paclitaxel et du bevacizumab

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1 en deux étapes, ouverte, multicentrique et à dose croissante dans laquelle RAD001 est administré en association avec du carboplatine et du paclitaxel (CP) à l'étape 1, ainsi qu'avec du carboplatine, du paclitaxel et du bevacizumab (CPB) dans Étape 2 chez les patients atteints d'un CPNPC avancé (non résécable ou métastatique) non traités auparavant par un traitement systémique pour une maladie avancée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center StudyCoordinator:CRAD001C2114
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Feist-Weiller Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9151
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas Thoractic Head/Neck Med. Onc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Cancer du poumon non à petites cellules avancé (stade IIIB/IV)
  • Capacité à effectuer des tâches quotidiennes normales

Critère d'exclusion:

  • Traitement chronique aux stéroïdes
  • Traitement antérieur par chimiothérapie pour un cancer du poumon avancé
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de mTOR
  • Troubles hémorragiques actifs, affections cutanées, troubles gastro-intestinaux, ulcères de la bouche, affections oculaires, troubles hépatiques ou rénaux chroniques, diabète non contrôlé, infections ou autres affections médicales graves
  • Sensibilité connue aux composés du platine, aux taxanes ou au bevacizumab
  • Autres cancers au cours des 5 dernières années
  • Femmes enceintes ou allaitantes D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étape 1 Bras 1
5mg/jour RAD001 + Carboplatine + Paclitaxel
Médicament: RAD001
Comprimés oraux de 5 mg de RAD001 - pour le bras 5 mg/jour, 3 comprimés oraux de 10 mg de RAD001 - pour le bras 30 mg/hebdomadaire
Autres noms:
  • Évérolimus
Expérimental: Étape 1, Bras 2
30mg/semaine RAD001 + Carboplatine + Paclitaxel
Médicament: RAD001
Comprimés oraux de 5 mg de RAD001 - pour le bras 5 mg/jour, 3 comprimés oraux de 10 mg de RAD001 - pour le bras 30 mg/hebdomadaire
Autres noms:
  • Évérolimus
Expérimental: Étape 2, bras 1
5mg/jour RAD001 + Carboplatine + Paclitaxel + Bevacizumab
Médicament: RAD001
Comprimés oraux de 5 mg de RAD001 - pour le bras 5 mg/jour, 3 comprimés oraux de 10 mg de RAD001 - pour le bras 30 mg/hebdomadaire
Autres noms:
  • Évérolimus
Expérimental: Étape 2, bras 2
30mg/semaine RAD001 + Carboplatine + Paclitaxel + Bevacizumab
Médicament: RAD001
Comprimés oraux de 5 mg de RAD001 - pour le bras 5 mg/jour, 3 comprimés oraux de 10 mg de RAD001 - pour le bras 30 mg/hebdomadaire
Autres noms:
  • Évérolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Établir les doses/régimes réalisables de RAD001 en association avec la chimiothérapie. Le critère principal est le taux de DLT en fin de cycle
Délai: Tous les 3 mois ou une fois qu'un DLT critique se produit
Tous les 3 mois ou une fois qu'un DLT critique se produit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Intensité de dose relative (RDI) de Carboplatine + Paclitaxel (étape 1)
Délai: Fin de l'étape 1
Fin de l'étape 1
Intensité de dose relative (RDI) de Carboplatine + Paclitaxel + bevacizumab (étape 2)
Délai: Fin de l'étape 2
Fin de l'étape 2
Paramètres pharmacocinétiques dérivés des profils pharmacocinétiques des médicaments de traitement seuls et en association
Délai: Fin de l'étape 1 et de l'étape 2
Fin de l'étape 1 et de l'étape 2
Meilleure réponse globale - mesurée par tomodensitométrie/IRM toutes les 6 à 8 semaines
Délai: Toutes les 6 à 8 semaines
Toutes les 6 à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2007

Première publication (Estimation)

5 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRAD001C2114
  • 2006-002760-26 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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