Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Zolpidem Tartrat sublingual tablet hos voksne patienter med søvnløshed

10. februar 2012 opdateret af: Transcept Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie af effektiviteten og sikkerheden af ​​Zolpidem Tartrat sublingualtabletten hos voksne personer med søvnløshed karakteriseret ved problemer med at vende tilbage til at sove efter at være vågnet midt om natten (MOTN)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere søvnbegyndelse efter administration af zolpidemtartrat sublingual tablet (Intermezzo) versus placebo hos voksne søvnløshedspatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Transcept Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med en historie med søvnløshed

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for forsøgsmedicin
  • Eventuelle tilstande og medicin, der kan forstyrre undersøgelsesmedicinevalueringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo sublingual tablet taget efter behov efter en opvågning midt på natten i løbet af undersøgelsesperioden på 28 nætter. Deltagerne placerede undersøgelseslægemidlet under tungen og lod det opløses der i ca. 2 minutter, og sluges derefter efter opløst.
Eksperimentel: Zolpidem 3,5 mg
Medicin: zolpidem tartrat sublingual tablet
3,5 milligram zolpidem tartrat sublingual tablet taget efter behov efter en opvågning midt på natten i løbet af den 28-nætters undersøgelsesperiode. Deltagerne placerede undersøgelseslægemidlet under tungen og lod det opløses der i ca. 2 minutter, og sluges derefter efter opløst.
Andre navne:
  • Intermezzo®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Latens til indsættelse af søvn efter opvågning midt på natten ved baseline
Tidsramme: Uge -1 til 0
Tiden blev registreret af studiedeltagere ved hjælp af et telefoninteraktivt stemmesvarssystem (IVRS) til at besvare spørgsmålet: Hvor lang tid tog det dig at falde i søvn efter at have taget din undersøgelsesmedicin?
Uge -1 til 0
Latens til at begynde at sove efter opvågning midt på natten under dobbeltblind behandling
Tidsramme: Uge 1 til 4
Tiden blev registreret af studiedeltagere ved hjælp af et telefoninteraktivt stemmesvarssystem (IVRS) til at besvare spørgsmålet: Hvor lang tid tog det dig at falde i søvn efter at have taget din undersøgelsesmedicin?
Uge 1 til 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv total søvntid efter opvågning midt på natten ved baseline
Tidsramme: Uge -1 til 0
Samlet søvntid i minutter efter at være vågnet midt om natten. Værdierne blev registreret af deltagere ved hjælp af et telefoninteraktivt stemmesvarssystem (IVRS) til at besvare spørgsmålet: Efter du faldt i søvn igen, hvor længe sov du, før du vågnede i morges?
Uge -1 til 0
Subjektiv total søvntid efter opvågning midt på natten under dobbeltblind behandling
Tidsramme: Uge 1 til 4
Samlet søvntid i minutter efter at være vågnet midt om natten. Værdierne blev registreret af deltagere ved hjælp af et telefoninteraktivt stemmesvarssystem (IVRS) til at besvare spørgsmålet: Efter du faldt i søvn igen, hvor længe sov du, før du vågnede i morges?
Uge 1 til 4
Subjektivt antal opvågninger efter opvågning midt på natten ved baseline.
Tidsramme: Uge -1 til 0
Antallet af opvågninger efter opvågning midt om natten blev registreret af undersøgelsesdeltagere ved hjælp af et telefoninteraktivt stemmesvarssystem (IVRS) for at besvare spørgsmålet: Efter du faldt i søvn igen, hvor mange gange vågnede du igen, før du vågnede om morgenen?
Uge -1 til 0
Subjektivt antal opvågninger efter opvågning midt på natten under dobbeltblind behandling
Tidsramme: Uge 1 til 4
Antallet af opvågninger efter opvågning midt om natten blev registreret af undersøgelsesdeltagere ved hjælp af et telefoninteraktivt stemmesvarssystem (IVRS) for at besvare spørgsmålet: Efter du faldt i søvn igen, hvor mange gange vågnede du igen, før du vågnede om morgenen?
Uge 1 til 4
Subjektiv vågningstid efter søvnstart efter opvågning midt på natten ved baseline
Tidsramme: Uge -1 til 0
Antallet af minutter, forsøgspersoner rapporterede at være vågne efter begyndende søvn efter opvågning midt på natten i basislinjeperioden. Værdier blev registreret ved hjælp af et telefoninteraktivt stemmesvarssystem (IVRS) for at besvare spørgsmålet: I betragtning af alle disse opvågninger (efter at have taget undersøgelsesmedicin og vendt tilbage til søvn), hvor længe var du vågen fra det tidspunkt, du gik i søvn igen efter dosering til stod du ud af sengen i morges?
Uge -1 til 0
Subjektiv vågningstid efter søvnstart efter opvågning midt på natten under dobbeltblind behandling
Tidsramme: Uge 1 til 4
Antallet af minutter forsøgspersoner rapporterede at være vågne efter begyndende søvn efter opvågning midt om natten under dobbeltblind behandling. Værdier blev registreret ved hjælp af et telefoninteraktivt stemmesvarssystem (IVRS) for at besvare spørgsmålet: I betragtning af alle disse opvågninger (efter at have taget undersøgelsesmedicin og vendt tilbage til søvn), hvor længe var du vågen fra det tidspunkt, du gik i søvn igen efter dosering til stod du ud af sengen i morges?
Uge 1 til 4
Vurdering af søvnighed om morgenen efter dosering efter opvågning midt på natten ved baseline
Tidsramme: Uge -1 til 0
Søvnighed om morgenen blev vurderet ved hjælp af en 9-punkts søvnighedsskala (1 = meget søvnig til 9 = lysvågen og opmærksom). I løbet af baseline-perioden fik alle deltagere placebo.
Uge -1 til 0
Vurdering af søvnighed om morgenen efter dosering efter opvågning midt på natten under dobbeltblind behandling
Tidsramme: Uge 1 til 4
Søvnighed om morgenen blev vurderet ved hjælp af en 9-punkts søvnighedsskala (1 = meget søvnig til 9 = lysvågen og opmærksom). Værdier er fra doseringsnætter under dobbeltblind behandling.
Uge 1 til 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Transcept Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Krystal, MD, Clinical Neurophysiology Training Program, Duke University
  • Ledende efterforsker: Thomas Roth, PhD, Sleep Disorders and Research Center, Henry Ford Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2007

Først opslået (Skøn)

27. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZI-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner