Исследование сублингвальной таблетки золпидема тартрата у взрослых пациентов с бессонницей
10 февраля 2012 г. обновлено: Transcept Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности сублингвальной таблетки золпидема тартрата у взрослых субъектов с бессонницей, характеризующейся трудностями возвращения ко сну после пробуждения посреди ночи (MOTN)
Цель исследования — оценить наступление сна после приема сублингвальной таблетки золпидема тартрата (Интермеццо) по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с бессонницей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
295
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Transcept Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с бессонницей в анамнезе
Критерий исключения:
- Аллергия на исследуемый препарат
- Любые состояния и лекарства, которые могут помешать оценке исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Сублингвальная таблетка плацебо принималась по мере необходимости после ночного пробуждения в течение 28-дневного периода исследования.
Участники помещали исследуемый препарат под язык и позволяли ему там растворяться в течение примерно 2 минут, а затем проглатывали после растворения.
|
|
Экспериментальный: Золпидем 3,5 мг
|
3,5 мг золпидема тартрата подъязычно в таблетках, принимаемых по мере необходимости после ночного пробуждения в течение 28-дневного периода исследования.
Участники помещали исследуемый препарат под язык и позволяли ему там растворяться в течение примерно 2 минут, а затем проглатывали после растворения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка начала сна после ночного пробуждения на исходном уровне
Временное ограничение: Недели от -1 до 0
|
Участники исследования записали время, используя телефонную интерактивную голосовую систему (IVRS), чтобы ответить на вопрос: сколько времени вам потребовалось, чтобы заснуть после приема исследуемого лекарства?
|
Недели от -1 до 0
|
|
Задержка начала сна после ночного пробуждения во время двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели с 1 по 4
|
Участники исследования записали время, используя телефонную интерактивную голосовую систему (IVRS), чтобы ответить на вопрос: сколько времени вам потребовалось, чтобы заснуть после приема исследуемого лекарства?
|
Недели с 1 по 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное общее время сна после ночного пробуждения на исходном уровне
Временное ограничение: Недели от -1 до 0
|
Общее время сна в минутах после пробуждения среди ночи.
Значения были записаны участниками с помощью телефонной интерактивной голосовой системы (IVRS), чтобы ответить на вопрос: после того, как вы снова заснули, как долго вы спали, пока не проснулись сегодня утром?
|
Недели от -1 до 0
|
|
Субъективное общее время сна после ночного пробуждения во время двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели с 1 по 4
|
Общее время сна в минутах после пробуждения среди ночи.
Значения были записаны участниками с помощью телефонной интерактивной голосовой системы (IVRS), чтобы ответить на вопрос: после того, как вы снова заснули, как долго вы спали, пока не проснулись сегодня утром?
|
Недели с 1 по 4
|
|
Субъективное количество пробуждений после ночного пробуждения на исходном уровне.
Временное ограничение: Недели от -1 до 0
|
Количество пробуждений после пробуждения среди ночи было зарегистрировано участниками исследования с использованием телефонной интерактивной голосовой системы (IVRS), чтобы ответить на вопрос: после того, как вы снова заснули, сколько раз вы снова просыпались, прежде чем проснуться. утром?
|
Недели от -1 до 0
|
|
Субъективное количество пробуждений после пробуждения среди ночи во время двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели с 1 по 4
|
Количество пробуждений после пробуждения среди ночи было зарегистрировано участниками исследования с использованием телефонной интерактивной голосовой системы (IVRS), чтобы ответить на вопрос: после того, как вы снова заснули, сколько раз вы снова просыпались, прежде чем проснуться. утром?
|
Недели с 1 по 4
|
|
Субъективное время бодрствования после засыпания после ночного пробуждения на исходном уровне
Временное ограничение: Недели от -1 до 0
|
Количество минут бодрствования испытуемых после начала сна после ночного пробуждения в течение исходного периода.
Значения были записаны с использованием телефонной интерактивной системы голосового ответа (IVRS), чтобы ответить на вопрос: учитывая все эти пробуждения (после приема исследуемого препарата и возвращения ко сну), как долго вы бодрствовали с момента, когда вы снова засыпали после приема дозы, до ты встал с постели сегодня утром?
|
Недели от -1 до 0
|
|
Субъективное время бодрствования после засыпания после ночного пробуждения во время двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели с 1 по 4
|
Количество минут, в течение которых испытуемые бодрствовали после начала сна после ночного пробуждения во время двойного слепого лечения.
Значения были записаны с использованием телефонной интерактивной системы голосового ответа (IVRS), чтобы ответить на вопрос: учитывая все эти пробуждения (после приема исследуемого препарата и возвращения ко сну), как долго вы бодрствовали с момента, когда вы снова засыпали после приема дозы, до ты встал с постели сегодня утром?
|
Недели с 1 по 4
|
|
Оценка утренней сонливости после введения дозы Пробуждение посреди ночи на исходном уровне
Временное ограничение: Недели от -1 до 0
|
Утреннюю сонливость оценивали по 9-балльной шкале сонливости (1 = очень сонливость, 9 = бодрствование и бдительность).
В течение базового периода все участники получали плацебо.
|
Недели от -1 до 0
|
|
Оценка утренней сонливости после приема дозы Пробуждение посреди ночи во время двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели с 1 по 4
|
Утреннюю сонливость оценивали по 9-балльной шкале сонливости (1 = очень сонливость, 9 = бодрствование и бдительность).
Значения взяты из ночей дозирования во время двойного слепого лечения.
|
Недели с 1 по 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Krystal, MD, Clinical Neurophysiology Training Program, Duke University
- Главный следователь: Thomas Roth, PhD, Sleep Disorders and Research Center, Henry Ford Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Снотворные и седативные средства
- Агенты ГАМК
- Снотворное, Фармацевтика
- Агонисты рецепторов ГАМК-А
- Агонисты ГАМК
- Золпидем
Другие идентификационные номера исследования
- ZI-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования золпидем тартрат подъязычная таблетка
-
Hospital Central do FunchalЗавершенныйХроническая боль | Обезболивание | Удовлетворенность пациентов | Послеоперационная больПортугалия