Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van zolpidemtartraat sublinguale tablet bij volwassen patiënten met slapeloosheid

10 februari 2012 bijgewerkt door: Transcept Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groepsstudie van de werkzaamheid en veiligheid van de zolpidemtartraat-tablet voor sublinguaal gebruik bij volwassen proefpersonen met slapeloosheid die wordt gekenmerkt door moeilijkheden om weer in slaap te vallen na wakker worden in het holst van de nacht (MOTN)

Het doel van de studie is om het begin van de slaap te evalueren na toediening van zolpidemtartraat tablet voor sublinguaal gebruik (Intermezzo) versus placebo bij volwassen patiënten met slapeloosheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

295

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Transcept Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met een voorgeschiedenis van slapeloosheid

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor onderzoeksgeneesmiddel
  • Alle aandoeningen en medicijnen die de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet voor sublinguaal gebruik, ingenomen naar behoefte na midden in de nacht wakker worden gedurende de studieperiode van 28 nachten. De deelnemers plaatsten het onderzoeksgeneesmiddel onder de tong en lieten het daar ongeveer 2 minuten oplossen, en slikten het daarna door.
Experimenteel: Zolpidem 3,5 mg
Geneesmiddel: zolpidemtartraat tablet voor sublinguaal gebruik
3,5 milligram zolpidemtartraat tablet voor sublinguaal gebruik, ingenomen naar behoefte na midden in de nacht wakker worden tijdens de onderzoeksperiode van 28 nachten. De deelnemers plaatsten het onderzoeksgeneesmiddel onder de tong en lieten het daar ongeveer 2 minuten oplossen, en slikten het daarna door.
Andere namen:
  • Intermezzo®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Latentie tot slaap Aanvang na midden in de nacht wakker worden bij baseline
Tijdsspanne: Weken -1 tot 0
De deelnemers aan het onderzoek namen de tijd op met behulp van een telefonisch interactief voice-responsesysteem (IVRS) om de vraag te beantwoorden: Hoe lang duurde het voordat u in slaap viel na het innemen van uw onderzoeksmedicatie?
Weken -1 tot 0
Latentie tot slaap Aanvang na midden in de nacht wakker worden tijdens dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Week 1 t/m 4
De deelnemers aan het onderzoek namen de tijd op met behulp van een telefonisch interactief voice-responsesysteem (IVRS) om de vraag te beantwoorden: Hoe lang duurde het voordat u in slaap viel na het innemen van uw onderzoeksmedicatie?
Week 1 t/m 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve totale slaaptijd na midden in de nacht wakker worden bij baseline
Tijdsspanne: Weken -1 tot 0
Totale slaaptijd in minuten na wakker worden midden in de nacht. De waarden werden geregistreerd door deelnemers met behulp van een telefonisch interactief voice-responsesysteem (IVRS) om de vraag te beantwoorden: Nadat u weer in slaap viel, hoe lang sliep u voordat u vanmorgen wakker werd?
Weken -1 tot 0
Subjectieve totale slaaptijd na wakker worden midden in de nacht tijdens dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Week 1 t/m 4
Totale slaaptijd in minuten na wakker worden midden in de nacht. De waarden werden geregistreerd door deelnemers met behulp van een telefonisch interactief voice-responsesysteem (IVRS) om de vraag te beantwoorden: Nadat u weer in slaap viel, hoe lang sliep u voordat u vanmorgen wakker werd?
Week 1 t/m 4
Subjectief aantal ontwaken na midden in de nacht ontwaken bij baseline.
Tijdsspanne: Weken -1 tot 0
Het aantal keer wakker worden na het ontwaken midden in de nacht werd geregistreerd door deelnemers aan de studie met behulp van een telefonisch interactief stemresponssysteem (IVRS) om de vraag te beantwoorden: Nadat u weer in slaap viel, hoe vaak werd u weer wakker voordat u wakker werd in de ochtend?
Weken -1 tot 0
Subjectief aantal ontwaken na wakker worden midden in de nacht tijdens dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Week 1 t/m 4
Het aantal keer wakker worden na het ontwaken midden in de nacht werd geregistreerd door deelnemers aan de studie met behulp van een telefonisch interactief stemresponssysteem (IVRS) om de vraag te beantwoorden: Nadat u weer in slaap viel, hoe vaak werd u weer wakker voordat u wakker werd in de ochtend?
Week 1 t/m 4
Subjectieve tijd van wakker worden na het begin van de slaap na het ontwaken midden in de nacht bij baseline
Tijdsspanne: Weken -1 tot 0
Het aantal minuten dat proefpersonen aangaven wakker te zijn na het inslapen nadat ze midden in de nacht wakker waren geworden tijdens de basislijnperiode. Waarden werden opgenomen met behulp van een telefonisch interactief voice-responsesysteem (IVRS) om de vraag te beantwoorden: Rekening houdend met al deze ontwaken (na het innemen van studiemedicatie en weer in slaap vallen), hoe lang was u wakker vanaf het moment dat u weer in slaap viel na dosering tot ben je vanmorgen uit bed gekomen?
Weken -1 tot 0
Subjectieve waaktijd na het begin van de slaap na het ontwaken midden in de nacht tijdens dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Week 1 t/m 4
Het aantal minuten dat proefpersonen aangaven wakker te zijn na het inslapen nadat ze midden in de nacht wakker waren geworden tijdens dubbelblinde behandeling. Waarden werden opgenomen met behulp van een telefonisch interactief voice-responsesysteem (IVRS) om de vraag te beantwoorden: Rekening houdend met al deze ontwaken (na het innemen van studiemedicatie en weer in slaap vallen), hoe lang was u wakker vanaf het moment dat u weer in slaap viel na dosering tot ben je vanmorgen uit bed gekomen?
Week 1 t/m 4
Beoordeling van slaperigheid in de ochtend na dosering na het ontwaken midden in de nacht bij baseline
Tijdsspanne: Weken -1 tot 0
Ochtendslaperigheid werd beoordeeld met behulp van een 9-punts slaperigheidsschaal (1 = erg slaperig tot 9 = klaarwakker en alert). Tijdens de basislijnperiode kregen alle deelnemers een placebo.
Weken -1 tot 0
Beoordeling slaperigheid in de ochtend na dosering Na het ontwaken midden in de nacht tijdens dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Week 1 t/m 4
Ochtendslaperigheid werd beoordeeld met behulp van een 9-punts slaperigheidsschaal (1 = erg slaperig tot 9 = klaarwakker en alert). Waarden zijn van doseringsnachten tijdens dubbelblinde behandeling.
Week 1 t/m 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Transcept Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Krystal, MD, Clinical Neurophysiology Training Program, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Roth, PhD, Sleep Disorders and Research Center, Henry Ford Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZI-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op zolpidemtartraat tablet voor sublinguaal gebruik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren