Tutkimus tsolpideemitartraattia kielenalaisesta tabletista aikuispotilailla, joilla on unettomuus
perjantai 10. helmikuuta 2012 päivittänyt: Transcept Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus tsolpideemitartraatti-kielenalaisen tabletin tehosta ja turvallisuudesta aikuisilla potilailla, joilla on unettomuutta, jolle on tyypillistä vaikeuksia palata uneen heräämisen jälkeen keskellä yötä (MOTN)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida unettomuuden alkamista aikuisten unettomuuspotilaiden tsolpideemitartraatti-sublingvaalitabletin (Intermezzo) ja lumelääkkeen antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
295
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Transcept Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on ollut unettomuutta
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen tutkimuslääkkeelle
- Kaikki olosuhteet ja lääkkeet, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo-kielenalainen tabletti otettuna tarpeen mukaan keskellä yötä heräämisen jälkeen 28 yön tutkimusjakson aikana.
Osallistujat panivat tutkimuslääkkeen kielen alle ja antoivat sen liueta siellä noin 2 minuuttia, minkä jälkeen ne nielivät liukenemisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Tsolpideemi 3,5 mg
|
3,5 milligrammaa tsolpideemitartraattia kielenalaiseen tablettiin otettuna tarpeen mukaan keskiyön heräämisen jälkeen 28 yön tutkimusjakson aikana.
Osallistujat panivat tutkimuslääkkeen kielen alle ja antoivat sen liueta siellä noin 2 minuuttia, minkä jälkeen ne nielivät liukenemisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukahtamisviive alkaa keskiyön heräämisen jälkeen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot -1-0
|
Tutkimukseen osallistujat kirjasivat aikaa käyttämällä puhelininteraktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS) vastatakseen kysymykseen: Kuinka kauan kesti nukahtaa tutkimuslääkkeesi ottamisen jälkeen?
|
Viikot -1-0
|
|
Nukahtamisviive alkaa keskiyön heräämisen jälkeen kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Viikot 1-4
|
Tutkimukseen osallistujat kirjasivat aikaa käyttämällä puhelininteraktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS) vastatakseen kysymykseen: Kuinka kauan kesti nukahtaa tutkimuslääkkeesi ottamisen jälkeen?
|
Viikot 1-4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kokonaisuniaika keskiyön heräämisen jälkeen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot -1-0
|
Kokonaisuniaika minuuteissa keskellä yötä heräämisen jälkeen.
Osallistujat tallensivat arvot käyttämällä puhelininteraktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS) vastatakseen kysymykseen: Kuinka kauan nukuit takaisin nukkumisen jälkeen ennen kuin heräsit tänä aamuna?
|
Viikot -1-0
|
|
Subjektiivinen kokonaisuniaika keskiyön heräämisen jälkeen kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Viikot 1-4
|
Kokonaisuniaika minuuteissa keskellä yötä heräämisen jälkeen.
Osallistujat tallensivat arvot käyttämällä puhelininteraktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS) vastatakseen kysymykseen: Kuinka kauan nukuit takaisin nukkumisen jälkeen ennen kuin heräsit tänä aamuna?
|
Viikot 1-4
|
|
Keskiyön heräämisen jälkeisten herätysten subjektiivinen määrä lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Viikot -1-0
|
Tutkimuksen osallistujat kirjasivat keskiyön heräämisen jälkeiset heräämiset käyttämällä puhelininteraktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS) vastatakseen kysymykseen: Kuinka monta kertaa heräsit uudelleen ennen heräämistäsi nukahtamisen jälkeen. aamulla?
|
Viikot -1-0
|
|
Keskiyön heräämisen jälkeen tapahtuneiden subjektiivinen määrä kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Viikot 1-4
|
Tutkimuksen osallistujat kirjasivat keskiyön heräämisen jälkeiset heräämiset käyttämällä puhelininteraktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS) vastatakseen kysymykseen: Kuinka monta kertaa heräsit uudelleen ennen heräämistäsi nukahtamisen jälkeen. aamulla?
|
Viikot 1-4
|
|
Subjektiivinen heräämisaika unen alkamisen jälkeen keskiyön heräämisen jälkeen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot -1-0
|
Minuuttimäärä koehenkilöt ilmoittivat olevansa hereillä nukahtamisen jälkeen keskiyön heräämisen jälkeen perusjakson aikana.
Arvot tallennettiin puhelinvuorovaikutteisella äänivastausjärjestelmällä (IVRS) vastaamaan kysymykseen: Kun otetaan huomioon kaikki nämä heräämiset (tutkimuslääkkeen ottamisen ja nukkumaan palaamisen jälkeen), kuinka kauan olit hereillä siitä hetkestä, jolloin nukahdit annoksen ottamisen jälkeen. nousitko sängystä tänä aamuna?
|
Viikot -1-0
|
|
Subjektiivinen heräämisaika unen alkamisen jälkeen keskiyön heräämisen jälkeen kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Viikot 1-4
|
Minuuttimäärä koehenkilöt ilmoittivat olevansa hereillä nukahtamisen jälkeen keskiyön heräämisen jälkeen kaksoissokkohoidon aikana.
Arvot tallennettiin puhelinvuorovaikutteisella äänivastausjärjestelmällä (IVRS) vastaamaan kysymykseen: Kun otetaan huomioon kaikki nämä heräämiset (tutkimuslääkkeen ottamisen ja nukkumaan palaamisen jälkeen), kuinka kauan olit hereillä siitä hetkestä, jolloin nukahdit annoksen ottamisen jälkeen. nousitko sängystä tänä aamuna?
|
Viikot 1-4
|
|
Aamuunen arvio keskiyön heräämisen jälkeen annostelun jälkeen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot -1-0
|
Aamuuneliaisuutta arvioitiin 9-pisteen uneliaisuusasteikolla (1 = erittäin unelias - 9 = hereillä ja valppaana).
Perusjakson aikana kaikki osallistujat saivat lumelääkettä.
|
Viikot -1-0
|
|
Aamuuneliaisuusarvio annostelun jälkeen keskiyön heräämisen jälkeen kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Viikot 1-4
|
Aamuuneliaisuutta arvioitiin 9-pisteen uneliaisuusasteikolla (1 = erittäin unelias - 9 = hereillä ja valppaana).
Arvot ovat annosteluilta kaksoissokkohoidon aikana.
|
Viikot 1-4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Krystal, MD, Clinical Neurophysiology Training Program, Duke University
- Päätutkija: Thomas Roth, PhD, Sleep Disorders and Research Center, Henry Ford Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- GABA-agentit
- Unilääkkeet, lääkkeet
- GABA-A-reseptoriagonistit
- GABA-agonistit
- Zolpideemi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZI-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .