Effekter af diætmanipulation på metabolisme hos raske voksne
9. august 2023 opdateret af: Jody Dushay, Beth Israel Deaconess Medical Center
Denne undersøgelse vil undersøge de potentielle ændringer i blodniveauerne af en nyligt opdaget metabolisk regulator som reaktion på ændringer i kosten hos raske voksne.
Vores hypotese er, at hos raske voksne vil nøgleregulatoriske faktorer involveret i lipidoxidation reagere på ændringer i kosten, især faste og diæt-induceret ketose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er sparsomme data om de metaboliske hændelser, der forekommer hos mennesker under ketose, som kan fremkaldes ved faste eller indtagelse af diæter med lavt kulhydratindhold.
Vi sigter mod at anvende både faste og diætmanipulation for at skabe en ketotisk tilstand hos raske voksne mennesker. I løbet af undersøgelsen vil blodniveauer af vigtige metaboliske regulatorer blive overvåget 1) i løbet af en 16 timers faste efterfulgt af genfodring og 2) under diætinduktion af ketose efterfulgt af genfodring med et standardmåltid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-60
- BMI 21-28 kg/m2
- Stabil vægt (variation < 3 kg inden for 6 måneder efter screeningsbesøg)
- Evne til at give informeret samtykke
- Evne til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner på engelsk
- Brug af medicinsk godkendt præventionsform (monofasisk oral prævention, intra-uterin anordning, kirurgisk sterilisation eller 2 kombinerede barrieremetoder)
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus diagnosticeret i henhold til American Diabetes Associations kriterier
- Koronar hjertesygdom (historie med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller kongestiv hjertesvigt)
- Ukontrolleret hypertension (BP > 150/90 mmHg på eller uden antihypertensiv medicin)
- Dyslipidæmi
- Tobak, marihuana eller intravenøs stofbrug
- Skifteholdsarbejdere (nathold eller skiftende dag/nathold)
- Seneste vægttab (> 3 kg inden for 6 måneder efter screeningsbesøget)
- Gastroparese
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Malignitet behandlet med kemoterapi inden for de seneste 3 år
- Historie om pancreatitis
- Depression eller psykose
- Nyreinsufficiens (kreatininclearance < 50 ml/min)
- Transaminaser > 2x over normalområdet
- Kendt leversygdom
- Graviditet inden for 6 måneder efter screeningsbesøget
- Amning
- Manglende brug af medicinsk godkendte præventionsmetoder
- Anamnese med en spiseforstyrrelse (anoreksi, bulimi eller misbrug af afføringsmidler)
- Anamnese med operation til behandling af fedme (mavebånd, gastrisk bypass, gastrisk hæftning)
- Ny diagnose af hypo eller hyperthyroidisme inden for 1 år efter screeningsbesøget
- Historie om alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år
- Anfaldsforstyrrelse
- Gigt
- Nyresten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3 dages ketogen diæt
|
Forsøgspersoner vil indtage en ketogen diæt i 3 dage.
|
|
Eksperimentel: 12 dages ketogen diæt
|
Forsøgspersoner vil indtage en ketogen diæt i 12 dage.
|
|
Eksperimentel: 16 timers hurtig
|
Forsøgspersoner vil faste i 16 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i cirkulerende plasmaniveauer af vigtige metaboliske regulatorer
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Et sekundært resultat er ændring i energiforbruget med diætinduceret ketose.
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eleftheria Maratos Flier, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2007
Først opslået (Anslået)
21. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007P000017
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .