Auswirkungen der Ernährungsmanipulation auf den Stoffwechsel bei gesunden Erwachsenen
9. August 2023 aktualisiert von: Jody Dushay, Beth Israel Deaconess Medical Center
Diese Studie untersucht die potenziellen Veränderungen der Blutspiegel eines kürzlich entdeckten Stoffwechselregulators als Reaktion auf eine Ernährungsumstellung bei gesunden Erwachsenen.
Unsere Hypothese ist, dass bei gesunden Erwachsenen wichtige regulatorische Faktoren, die an der Lipidoxidation beteiligt sind, auf Änderungen in der Ernährung reagieren, insbesondere auf Fasten und ernährungsinduzierte Ketose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt nur wenige Daten zu Stoffwechselvorgängen, die beim Menschen während der Ketose auftreten, die durch Fasten oder kohlenhydratarme Ernährung hervorgerufen werden können.
Unser Ziel ist es, sowohl Fasten als auch diätetische Manipulation einzusetzen, um bei gesunden menschlichen Erwachsenen einen ketotischen Zustand herbeizuführen. Während der Studie werden die Blutspiegel der wichtigsten Stoffwechselregulatoren überwacht 1) während einer 16-stündigen Fastenzeit, gefolgt von einer erneuten Nahrungsaufnahme und 2) während der diätetischen Induktion der Ketose, gefolgt von einer erneuten Nahrungsaufnahme mit einer Standardmahlzeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18-60
- BMI 21-28 kg/m2
- Stabiles Gewicht (Variation < 3 kg innerhalb von 6 Monaten nach Screening-Besuch)
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Fähigkeit, mündlichen und schriftlichen Anweisungen auf Englisch zu folgen
- Anwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung (monophasische orale Kontrazeption, Intrauterinpessar, chirurgische Sterilisation oder 2 kombinierte Barrieremethoden)
Ausschlusskriterien:
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, diagnostiziert gemäß den Kriterien der American Diabetes Association
- Koronare Herzkrankheit (Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, instabile Angina pectoris oder dekompensierte Herzinsuffizienz)
- Unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 150/90 mmHg mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente)
- Dyslipidämie
- Tabak-, Marihuana- oder intravenöser Drogenkonsum
- Schichtarbeiter (Nachtschicht oder wechselnde Tag-/Nachtschichten)
- Kürzlicher Gewichtsverlust (> 3 kg innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch)
- Gastroparese
- Entzündliche Darmerkrankung
- Malignität, die innerhalb der letzten 3 Jahre mit Chemotherapie behandelt wurde
- Geschichte der Pankreatitis
- Depression oder Psychose
- Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)
- Transaminasen > 2x über dem Normbereich
- Bekannte Lebererkrankung
- Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch
- Stillzeit
- Nichtanwendung medizinisch zugelassener Verhütungsmethoden
- Geschichte einer Essstörung (Anorexie, Bulimie oder Missbrauch von Abführmitteln)
- Geschichte der Chirurgie zur Behandlung von Adipositas (Magenband, Magenbypass, Magenverkleinerung)
- Neue Diagnose einer Hypo- oder Hyperthyreose innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch
- Geschichte des Alkoholmissbrauchs in den letzten 5 Jahren
- Anfallsleiden
- Gicht
- Nierensteine
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 3 tage ketogene diät
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Die Probanden ernähren sich 3 Tage lang ketogen.
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Experimental: 12 tage ketogene diät
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Die Probanden ernähren sich 12 Tage lang ketogen.
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Experimental: 16 Stunden schnell
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Die Probanden fasten 16 Stunden lang.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der zirkulierenden Plasmaspiegel wichtiger Stoffwechselregulatoren
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ein sekundäres Ergebnis ist eine Änderung des Energieverbrauchs bei ernährungsinduzierter Ketose.
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Eleftheria Maratos Flier, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2007
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007P000017
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