Effetti della manipolazione dietetica sul metabolismo negli adulti sani
9 agosto 2023 aggiornato da: Jody Dushay, Beth Israel Deaconess Medical Center
Questo studio esaminerà i potenziali cambiamenti nei livelli ematici di un regolatore metabolico recentemente scoperto in risposta ai cambiamenti nella dieta negli adulti sani.
La nostra ipotesi è che negli adulti sani i principali fattori regolatori coinvolti nell'ossidazione dei lipidi risponderanno ai cambiamenti nella dieta, in particolare al digiuno e alla chetosi indotta dalla dieta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Esistono scarsi dati riguardanti gli eventi metabolici che si verificano nell'uomo durante la chetosi che possono essere causati dal digiuno o dall'ingestione di diete povere di carboidrati.
Miriamo a impiegare sia il digiuno che la manipolazione dietetica al fine di provocare uno stato chetotico negli adulti umani sani. Durante lo studio verranno monitorati i livelli ematici dei principali regolatori metabolici 1) durante un digiuno di 16 ore seguito da una nuova alimentazione e 2) durante l'induzione dietetica della chetosi seguita da una nuova alimentazione con un pasto standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 60 anni
- IMC 21-28 kg/m2
- Peso stabile (variazione < 3 kg entro 6 mesi dalla visita di screening)
- Capacità di dare il consenso informato
- Capacità di seguire istruzioni verbali e scritte in inglese
- Uso di una forma di contraccezione approvata dal punto di vista medico (contraccezione orale monofasica, dispositivo intrauterino, sterilizzazione chirurgica o 2 metodi di barriera combinati)
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 diagnosticato secondo i criteri dell'American Diabetes Association
- Malattia coronarica (storia di infarto del miocardio, angina pectoris instabile o insufficienza cardiaca congestizia)
- Ipertensione incontrollata (BP > 150/90 mmHg con o senza farmaci antipertensivi)
- Dislipidemia
- Tabacco, marijuana o uso di droghe per via endovenosa
- Lavoratori turnisti (turno notturno o alternanza giorno/notte)
- Dimagrimento recente (> 3 kg entro 6 mesi dalla visita di screening)
- Gastroparesi
- Malattia infiammatoria intestinale
- Tumori maligni trattati con chemioterapia negli ultimi 3 anni
- Storia di pancreatite
- Depressione o psicosi
- Insufficienza renale (clearance della creatinina < 50 ml/min)
- Transaminasi > 2 volte al di sopra del range normale
- Malattia epatica nota
- Gravidanza entro 6 mesi dalla visita di screening
- Allattamento
- Mancato utilizzo di metodi contraccettivi approvati dal medico
- Storia di un disturbo alimentare (anoressia, bulimia o abuso di lassativi)
- Storia di interventi chirurgici per il trattamento dell'obesità (bendaggio gastrico, bypass gastrico, sutura gastrica)
- Nuova diagnosi di ipo o ipertiroidismo entro 1 anno dalla visita di screening
- Storia di abuso di alcol negli ultimi 5 anni
- Disturbo convulsivo
- Gotta
- Calcoli renali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta chetogenica di 3 giorni
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I soggetti consumeranno una dieta chetogenica per 3 giorni.
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Sperimentale: Dieta chetogenica di 12 giorni
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I soggetti consumeranno una dieta chetogenica per 12 giorni.
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Sperimentale: 16 ore di digiuno
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I soggetti digiuneranno per 16 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nei livelli plasmatici circolanti dei principali regolatori metabolici
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Un risultato secondario è il cambiamento nel dispendio energetico con la chetosi indotta dalla dieta.
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eleftheria Maratos Flier, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2007
Primo Inserito (Stimato)
21 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007P000017
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