Účinky dietní manipulace na metabolismus u zdravých dospělých
9. srpna 2023 aktualizováno: Jody Dushay, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tato studie bude zkoumat potenciální změny v krevních hladinách nedávno objeveného metabolického regulátoru v reakci na změny stravy u zdravých dospělých.
Naší hypotézou je, že u zdravých dospělých budou klíčové regulační faktory podílející se na oxidaci lipidů reagovat na změny ve stravě, zejména na půst a ketózu vyvolanou dietou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
O metabolických událostech, ke kterým dochází u lidí během ketózy, které mohou být způsobeny půstem nebo požitím stravy s nízkým obsahem sacharidů, je málo údajů.
Naším cílem je používat jak půst, tak dietní manipulace, abychom u zdravých dospělých lidí navodili ketotický stav. Během studie budou monitorovány krevní hladiny klíčových metabolických regulátorů 1) během 16hodinového hladovění s následným dokrmováním a 2) během dietní indukce ketózy s následným dokrmováním standardním jídlem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-60 let
- BMI 21-28 kg/m2
- Stabilní hmotnost (kolísání < 3 kg během 6 měsíců od screeningové návštěvy)
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Schopnost dodržovat ústní a písemné pokyny v angličtině
- Používání lékařsky schválené formy antikoncepce (monofázická perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, chirurgická sterilizace nebo 2 kombinované bariérové metody)
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu diagnostikovaný podle kritérií American Diabetes Association
- Ischemická choroba srdeční (infarkt myokardu v anamnéze, nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání)
- Nekontrolovaná hypertenze (TK > 150/90 mmHg při nebo vysazení antihypertenzní medikace)
- Dyslipidémie
- Užívání tabáku, marihuany nebo nitrožilních drog
- Pracovníci na směny (noční směny nebo střídání denních a nočních směn)
- Nedávný úbytek hmotnosti (> 3 kg během 6 měsíců od screeningové návštěvy)
- Gastroparéza
- Zánětlivé onemocnění střev
- Malignita léčená chemoterapií během posledních 3 let
- Pankreatitida v anamnéze
- Deprese nebo psychóza
- Renální insuficience (clearance kreatininu < 50 ml/min)
- Transaminázy > 2x nad normálním rozmezím
- Známé onemocnění jater
- Těhotenství do 6 měsíců od screeningové návštěvy
- Laktace
- Nepoužití lékařsky schválených antikoncepčních metod
- Anamnéza poruchy příjmu potravy (anorexie, bulimie nebo zneužívání laxativ)
- Historie operací k léčbě obezity (bandáž žaludku, bypass žaludku, sponkování žaludku)
- Nová diagnóza hypo nebo hypertyreózy do 1 roku od screeningové návštěvy
- Anamnéza zneužívání alkoholu za posledních 5 let
- Záchvatová porucha
- Dna
- Ledvinové kameny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3denní ketogenní dieta
|
Subjekty budou konzumovat ketogenní dietu po dobu 3 dnů.
|
|
Experimentální: 12denní ketogenní dieta
|
Subjekty budou konzumovat ketogenní dietu po dobu 12 dnů.
|
|
Experimentální: 16 hodin rychle
|
Subjekty se postí po dobu 16 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny cirkulujících plazmatických hladin klíčových metabolických regulátorů
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním výsledkem je změna ve výdeji energie s ketózou vyvolanou dietou.
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eleftheria Maratos Flier, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2007P000017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .