Effekt og tolerabilitet af Beclometason/Formoterol enkelt inhalator hos patienter med moderat til svær vedvarende astma
30. oktober 2024 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Et 24-ugers fase III-studie for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af Beclometason/Formoterol enkeltinhalator HFA 134a-pMDI hos voksne patienter med moderat til svær vedvarende astma
Effekt og tolerabilitet af den faste kombination beclometason/formoterol hos patienter med moderat til svær vedvarende astma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af beclometason/formoterol enkeltinhalator i et regime to gange dagligt hos patienter med moderat til svær vedvarende astma.
Patienterne randomiseres til at modtage enten beclometason/formoterol enkelt inhalator (samlet daglig dosis: BDP/FF 400/24 mcg) eller beclometason CFC + formoterol DPI (samlet daglig dosis: BDP 1000 mcg + FF 24 mcg) eller beclometason CFC (samlet daglig dosis CFC) : BDP 1000 mcg) i løbet af 24 ugers behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
824
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af moderat til svær vedvarende astma (i henhold til GINA 2002 retningslinjer)
- FEV1 > 40 % og < 80 % af forventet normal post-bronkodilatator (og mindst 0,7 L absolut værdi)
Patienter, der allerede er behandlet i mindst 2 måneder med en kombination af inhalerede kortikosteroider plus LABA i doser på:
750 - 1000 µg beclomethasondipropionat eller tilsvarende (ICS'er) 24 µg formoterol eller 100 µg salmeterol (LABA'er)
- Eller patienter, der er naive for LABA, der allerede er behandlet i mindst 2 måneder med inhalerede kortikosteroider (doser som ovenfor) forbundet med daglig brug af SABA og/eller med kliniske symptomer > 3 gange i ugen før inklusion
- En dokumenteret positiv respons på reversibilitetstesten.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden nogen effektiv prævention.
- Storrygere defineret som rygning i > 10 pakkeår.
- Tegn på astmaeksacerbation, der forårsager en hospitalsindlæggelse eller kræver behandling med orale/parenterale kortikosteroider eller tegn på symptomatisk luftvejsinfektion i de 4 uger før inklusion (3 måneder for langsom frigivelse af kortikosteroider).
- Sæsonbestemt astma eller astma, der kun forekommer under episodisk eksponering for et allergen eller en erhvervsmæssig kemisk sensibilisator.
- Klinisk signifikante eller ustabile samtidige sygdomme, herunder klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
- Patienter med en unormal QTc-intervalværdi i EKG-testen, defineret som > 450 msek hos mænd eller > 470 msek hos kvinder.
- Tegn på forværring af astma i løbet af ugen forud for randomisering (f. PEF-variabilitet > 30 % i 2 på hinanden følgende dage, SABA-brug > 8 pust/dag i 2 på hinanden følgende dage, natlige opvågninger på grund af astmasymptomer i 3 på hinanden følgende dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: beclometason/formoterol
beclomethasondipropionat 100 µg plus formoterol 6 µg pMDI
|
To pust b.i.d
|
|
Aktiv komparator: Beclomethason
Beclomethasondipropionat (BecotideTM) 250 µg/enhedsdosis pMDI-aerosol via CFC-drivmiddel.
|
2 inhalationer bud
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Formoterolpulver 12 µg/enhedsdosis
Formoterolpulver 12 µg/enhedsdosis (Foradil™)
|
2 inhalationer bud
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Præ-dosis morgen PEF
Tidsramme: Slut på behandling
|
Slut på behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Før dosis FEV1
Tidsramme: Ved klinikbesøg
|
Ved klinikbesøg
|
|
Andre spirometriske parametre
Tidsramme: Ved klinikbesøg
|
Ved klinikbesøg
|
|
Score for kliniske symptomer på astma morgen og aften
Tidsramme: Slut på behandling
|
Slut på behandling
|
|
Procentdel af nat og/eller dage uden kliniske symptomer
Tidsramme: Slut på behandling
|
Slut på behandling
|
|
Brug af rednings korttidsvirkende b2-agonister
Tidsramme: Slut på behandling
|
Slut på behandling
|
|
Astma eksacerbationer
Tidsramme: afslutning af behandlingen
|
afslutning af behandlingen
|
|
sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: afslutning af behandlingen
|
afslutning af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Francoise Bonnet-Gonod, Chiesi Farmaceutici
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2007
Først opslået (Anslået)
21. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Neurotransmittermidler
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Respiratoriske midler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Formoterolfumarat
- Beclomethason
Andre undersøgelses-id-numre
- DM/PR/033011/003/03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .