Efficacia e tollerabilità del singolo inalatore beclometasone/formoterolo in pazienti con asma persistente da moderato a grave

Criterio di inclusione:

• Diagnosi clinica di asma persistente da moderato a severo (secondo le linee guida GINA 2002)
• FEV1 > 40% e < 80% del normale post-broncodilatatore previsto (e almeno 0,7 L di valore assoluto)

• Pazienti già trattati per almeno 2 mesi con un'associazione di corticosteroidi inalatori più LABA a dosi di:

  750 - 1000 µg di beclometasone dipropionato o equivalente (ICS) 24 µg di formoterolo o 100 µg di salmeterolo (LABA)

• Oppure pazienti naïve ai LABA già trattati per almeno 2 mesi con corticosteroidi inalatori (dosi come sopra) associati a un uso quotidiano di SABA e/o con sintomi clinici > 3 volte nella settimana precedente l'inclusione
• Una risposta positiva documentata al test di reversibilità.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile senza contraccezione efficace.
• Forti fumatori definiti come fumatori da > 10 pack anni.
• - Evidenza di esacerbazione dell'asma che causa un ricovero in ospedale o richiede un trattamento con corticosteroidi orali/parenterali o evidenza di infezione sintomatica delle vie aeree nelle 4 settimane precedenti l'inclusione (3 mesi per corticosteroidi a lento rilascio).
• Asma stagionale o asma che si verifica solo durante l'esposizione episodica a un allergene o a un sensibilizzante chimico professionale.
• Malattie concomitanti clinicamente significative o instabili, incluse anomalie di laboratorio clinicamente significative.
• Pazienti con un valore dell'intervallo QTc anormale nel test ECG, definito come > 450 msec nei maschi o > 470 msec nelle femmine.
• Evidenza di peggioramento dell'asma durante la settimana precedente la randomizzazione (ad es. Variabilità del PEF > 30% per 2 giorni consecutivi, uso di SABA > 8 spruzzi/die per 2 giorni consecutivi, risvegli notturni dovuti a sintomi di asma per 3 giorni consecutivi