Wirksamkeit und Verträglichkeit von Beclometason/Formoterol Einzelinhalator bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma
30. Oktober 2024 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Eine 24-wöchige Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Beclometason/Formoterol Single Inhaler HFA 134a-pMDI bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma
Wirksamkeit und Verträglichkeit der Fixkombination Beclometason/Formoterol bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Beclometason/Formoterol als Einzelinhalator bei zweimal täglicher Gabe bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma.
Die Patienten erhalten randomisiert entweder Beclometason/Formoterol-Einzelinhalator (Tagesgesamtdosis: BDP/FF 400/24 µg) oder Beclometason CFC + Formoterol DPI (Tagesgesamtdosis: BDP 1000 µg + FF 24 µg) oder Beclometason CFC (Tagesgesamtdosis). : BDP 1000 mcg) während einer 24-wöchigen Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
824
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma (nach GINA 2002-Richtlinien)
- FEV1 > 40 % und < 80 % des vorhergesagten Normalwerts nach Bronchodilatation (und mindestens 0,7 l Absolutwert)
Patienten, die bereits seit mindestens 2 Monaten mit einer Kombination aus inhalativen Kortikosteroiden plus LABA in Dosen von:
750 - 1000 µg Beclomethasondipropionat oder Äquivalent (ICSs) 24 µg Formoterol oder 100 µg Salmeterol (LABAs)
- Oder LABA-naive Patienten, die bereits mindestens 2 Monate lang mit inhalativen Kortikosteroiden (Dosen wie oben) behandelt wurden, verbunden mit einer täglichen Anwendung von SABA und/oder mit klinischen Symptomen > 3 Mal in der Woche vor der Aufnahme
- Eine dokumentierte positive Reaktion auf den Reversibilitätstest.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung.
- Starke Raucher, definiert als Raucher seit > 10 Packungsjahren.
- Nachweis einer Asthma-Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt verursacht oder eine Behandlung mit oralen/parenteralen Kortikosteroiden erfordert, oder Nachweis einer symptomatischen Atemwegsinfektion in den 4 Wochen vor der Aufnahme (3 Monate für langsam freisetzende Kortikosteroide).
- Saisonales Asthma oder Asthma, das nur während einer episodischen Exposition gegenüber einem Allergen oder einem berufsbedingten chemischen Sensibilisator auftritt.
- Klinisch signifikante oder instabile Begleiterkrankungen, einschließlich klinisch signifikanter Laboranomalien.
- Patienten mit einem abnormalen QTc-Intervallwert im EKG-Test, definiert als > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen.
- Hinweise auf eine Verschlechterung des Asthmas in der Woche vor der Randomisierung (z. PEF-Variabilität > 30 % an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, Anwendung von SABA > 8 Sprühstöße/Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, nächtliches Erwachen aufgrund von Asthmasymptomen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Beclometason/Formoterol
Beclomethasondipropionat 100 µg plus Formoterol 6 µg pMDI
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Zwei Züge b.i.d
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Aktiver Komparator: Beclomethason
Beclomethasondipropionat (BecotideTM) 250 µg/Einheitsdosis pMDI-Aerosol über CFC-Treibmittel.
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2 Inhalationen bieten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Formoterol-Pulver 12 µg/Einheitsdosis
Formoterol-Pulver 12 µg/Einheitsdosis (Foradil™)
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2 Inhalationen bieten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Morgendlicher PEF vordosieren
Zeitfenster: Ende der Behandlung
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Ende der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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FEV1 vordosieren
Zeitfenster: Bei Klinikbesuchen
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Bei Klinikbesuchen
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Andere spirometrische Parameter
Zeitfenster: Bei Klinikbesuchen
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Bei Klinikbesuchen
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Scores für klinische Asthmasymptome morgens und abends
Zeitfenster: Ende der Behandlung
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Ende der Behandlung
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Prozentsatz der Nächte und/oder Tage ohne klinische Symptome
Zeitfenster: Ende der Behandlung
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Ende der Behandlung
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Verwendung von kurz wirksamen Beta-2-Agonisten zur Notfallbehandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung
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Ende der Behandlung
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Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Ende der Behandlung
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Ende der Behandlung
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ende der Behandlung
|
Ende der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Francoise Bonnet-Gonod, Chiesi Farmaceutici
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2007
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Neurotransmitter-Agenten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Antiasthmatische Mittel
- Bronchodilatatorische Wirkstoffe
- Adrenerge Beta-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Formoterolfumarat
- Beclomethason
Andere Studien-ID-Nummern
- DM/PR/033011/003/03
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