Účinnost a snášenlivost beklometasonu/formoterolu jednoho inhalátoru u pacientů se středně těžkým až těžkým perzistujícím astmatem

Kritéria pro zařazení:

• Klinická diagnóza středně těžkého až těžkého perzistujícího astmatu (podle doporučení GINA 2002)
• FEV1 > 40 % a < 80 % předpokládané normální hodnoty po bronchodilataci (a alespoň 0,7 l absolutní hodnoty)

• Pacienti již léčení po dobu alespoň 2 měsíců kombinací inhalačních kortikosteroidů plus LABA v dávkách:

  750 - 1000 µg beklomethasondipropionátu nebo ekvivalentu (ICS) 24 µg formoterolu nebo 100 µg salmeterolu (LABA)

• Nebo pacienti dosud neléčení LABA, kteří již byli léčeni po dobu alespoň 2 měsíců inhalačními kortikosteroidy (dávky uvedené výše) v souvislosti s každodenním užíváním SABA a/nebo s klinickými příznaky > 3krát v týdnu před zařazením
• Zdokumentovaná pozitivní reakce na test reverzibility.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce.
• Silní kuřáci jsou definováni jako kouření po dobu > 10 let balení.
• Důkazy o exacerbaci astmatu, které způsobily hospitalizaci nebo vyžadující léčbu perorálními/parenterálními kortikosteroidy nebo známky symptomatické infekce dýchacích cest během 4 týdnů před zařazením (3 měsíce u kortikosteroidů s pomalým uvolňováním).
• Sezónní astma nebo astma vyskytující se pouze při epizodické expozici alergenu nebo pracovnímu chemickému senzibilizátoru.
• Klinicky významná nebo nestabilní doprovodná onemocnění, včetně klinicky významných laboratorních abnormalit.
• Pacienti s abnormální hodnotou QTc intervalu v EKG testu, definovanou jako > 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen.
• Důkazy o zhoršení astmatu během týdne před randomizací (např. Variabilita PEF > 30 % během 2 po sobě jdoucích dnů, užívání SABA > 8 vdechů/den během 2 po sobě jdoucích dnů, noční probouzení kvůli symptomům astmatu během 3 po sobě jdoucích dnů