Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Pharmacodynamics (PD) of SAM-315 in Healthy Adults

3. december 2007 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ascending Single Dose Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SAM-315 Administered Orally to Healthy Adult Subjects

To assess the safety and tolerability of ascending single oral doses of SAM-315, an investigational drug, in healthy adult subjects. To obtain a preliminary pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) profiles of SAM-315 in healthy subjects and to evaluate the effect of a high-fat meal on the PK of SAM-315, an investigation drug, administered to healthy adult subjects.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Alzheimers sygdom

Intervention / Behandling

Medicin: SAM-315

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

Men and women of nonchildbearing potential aged 18 to 45 years
Body mass index in the range of 18 to 30 kg/m2 and body weight ≥50 kg.
Healthy as determined by the investigator on the basis of medical history, physical examination, clinical laboratory test results, vital signs, and digital 12-lead electrocardiogram (ECG). Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and creatinine levels must be within the upper limit of normal for eligibility.

Exclusion criteria:

Any significant cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, hematologic, neurologic, or psychiatric disease.
Any clinically important deviation from normal limits in physical examination, vital signs, digital 12-lead ECGs, or clinical laboratory test results.
Consumption of any caffeine-containing products (e.g., coffee, tea, chocolate, or soda) or alcoholic beverages within 48 hours and, grapefruit, grapefruit-containing products is prohibited 72 hours before study day 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og tolerabilitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetik og farmakodynamik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier