- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00479440
Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Pharmacodynamics (PD) of SAM-315 in Healthy Adults
3. prosince 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Ascending Single Dose Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SAM-315 Administered Orally to Healthy Adult Subjects
To assess the safety and tolerability of ascending single oral doses of SAM-315, an investigational drug, in healthy adult subjects.
To obtain a preliminary pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) profiles of SAM-315 in healthy subjects and to evaluate the effect of a high-fat meal on the PK of SAM-315, an investigation drug, administered to healthy adult subjects.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
56
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion criteria:
- Men and women of nonchildbearing potential aged 18 to 45 years
- Body mass index in the range of 18 to 30 kg/m2 and body weight ≥50 kg.
- Healthy as determined by the investigator on the basis of medical history, physical examination, clinical laboratory test results, vital signs, and digital 12-lead electrocardiogram (ECG). Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and creatinine levels must be within the upper limit of normal for eligibility.
Exclusion criteria:
- Any significant cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, hematologic, neurologic, or psychiatric disease.
- Any clinically important deviation from normal limits in physical examination, vital signs, digital 12-lead ECGs, or clinical laboratory test results.
- Consumption of any caffeine-containing products (e.g., coffee, tea, chocolate, or soda) or alcoholic beverages within 48 hours and, grapefruit, grapefruit-containing products is prohibited 72 hours before study day 1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Bezpečnost a snášenlivost
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Farmakokinetika a farmakodynamika
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3182A1-100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SAM-315
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerUkončenoAlzheimerova nemocFrancie
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoAlzheimerova nemocJaponsko
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.Instat Clinical Research; HeartcoR Solutions; Myonex; Vial Health Technology, IncNáborKarcinom | Rakovina kůže | Bazaliom | Rakovina kůže, bazální buňka | Rakovina kůžeSpojené státy
-
Incyclix BioNáborRakovina prsu | Rakovina vaječníků | Pevný nádor | Metastatická rakovina | Pokročilá rakovina | Metastatický karcinom prsu | Pozitivní nádor na hormonální receptor | Lidský epidermální růstový faktor 2 negativní karcinom prsu | CCNE1 AmplifikaceSpojené státy, Austrálie
-
University of DelawareUniversity of Pennsylvania; Christiana Care Health Services; Indiana UniversityDokončeno
-
Lytix Biopharma ASKarolinska University Hospital; Oslo University HospitalDokončenoRakovina s transdermálním přístupným nádoremŠvédsko, Norsko
-
Aga Khan UniversityAction Contre la FaimDokončenoTěžká podvýživaPákistán
-
PfizerDokončeno
-
Lytix Biopharma ASHerlev HospitalDokončenoSarkom měkkých tkáníDánsko
-
Lytix Biopharma ASKael-GemVax Co., Ltd.Dokončeno