- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00479440
Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Pharmacodynamics (PD) of SAM-315 in Healthy Adults
3 december 2007 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Ascending Single Dose Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SAM-315 Administered Orally to Healthy Adult Subjects
To assess the safety and tolerability of ascending single oral doses of SAM-315, an investigational drug, in healthy adult subjects.
To obtain a preliminary pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) profiles of SAM-315 in healthy subjects and to evaluate the effect of a high-fat meal on the PK of SAM-315, an investigation drug, administered to healthy adult subjects.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
56
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion criteria:
- Men and women of nonchildbearing potential aged 18 to 45 years
- Body mass index in the range of 18 to 30 kg/m2 and body weight ≥50 kg.
- Healthy as determined by the investigator on the basis of medical history, physical examination, clinical laboratory test results, vital signs, and digital 12-lead electrocardiogram (ECG). Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and creatinine levels must be within the upper limit of normal for eligibility.
Exclusion criteria:
- Any significant cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, hematologic, neurologic, or psychiatric disease.
- Any clinically important deviation from normal limits in physical examination, vital signs, digital 12-lead ECGs, or clinical laboratory test results.
- Consumption of any caffeine-containing products (e.g., coffee, tea, chocolate, or soda) or alcoholic beverages within 48 hours and, grapefruit, grapefruit-containing products is prohibited 72 hours before study day 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Säkerhet och tolerabilitet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Farmakokinetik och farmakodynamik
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2007
Första postat (Uppskatta)
28 maj 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 december 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2007
Senast verifierad
1 december 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3182A1-100
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SAM-315
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadAlzheimers sjukdomFrankrike
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.Instat Clinical Research; HeartcoR Solutions; Myonex; Vial Health Technology...RekryteringCarcinom | Hudcancer | Basalcellscancer | Hudcancer, basalcell | HudcancerFörenta staterna
-
Incyclix BioRekryteringBröstcancer | Äggstockscancer | Fast tumör | Metastaserande cancer | Avancerad cancer | Bröstcancer Metastaserande | Hormonreceptorpositiv tumör | Human epidermal tillväxtfaktor 2 negativt bröstkarcinom | CCNE1-förstärkningFörenta staterna, Australien
-
University of DelawareUniversity of Pennsylvania; Christiana Care Health Services; Indiana UniversityAvslutad
-
Lytix Biopharma ASKarolinska University Hospital; Oslo University HospitalAvslutadCancer med transdermal tillgänglig tumörSverige, Norge
-
ZetrOZ, Inc.Avslutad
-
PfizerAvslutad
-
Lytix Biopharma ASHerlev HospitalAvslutadMjukvävnadssarkomDanmark
-
Lytix Biopharma ASKael-GemVax Co., Ltd.Avslutad