Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Pharmacodynamics (PD) of SAM-315 in Healthy Adults

3 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ascending Single Dose Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SAM-315 Administered Orally to Healthy Adult Subjects

To assess the safety and tolerability of ascending single oral doses of SAM-315, an investigational drug, in healthy adult subjects. To obtain a preliminary pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) profiles of SAM-315 in healthy subjects and to evaluate the effect of a high-fat meal on the PK of SAM-315, an investigation drug, administered to healthy adult subjects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba Alzheimera

Interwencja / Leczenie

Lek: SAM-315

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

Men and women of nonchildbearing potential aged 18 to 45 years
Body mass index in the range of 18 to 30 kg/m2 and body weight ≥50 kg.
Healthy as determined by the investigator on the basis of medical history, physical examination, clinical laboratory test results, vital signs, and digital 12-lead electrocardiogram (ECG). Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and creatinine levels must be within the upper limit of normal for eligibility.

Exclusion criteria:

Any significant cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, hematologic, neurologic, or psychiatric disease.
Any clinically important deviation from normal limits in physical examination, vital signs, digital 12-lead ECGs, or clinical laboratory test results.
Consumption of any caffeine-containing products (e.g., coffee, tea, chocolate, or soda) or alcoholic beverages within 48 hours and, grapefruit, grapefruit-containing products is prohibited 72 hours before study day 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i tolerancja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Farmakokinetyka i farmakodynamika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości