- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00479440
Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Pharmacodynamics (PD) of SAM-315 in Healthy Adults
3 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Ascending Single Dose Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SAM-315 Administered Orally to Healthy Adult Subjects
To assess the safety and tolerability of ascending single oral doses of SAM-315, an investigational drug, in healthy adult subjects.
To obtain a preliminary pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) profiles of SAM-315 in healthy subjects and to evaluate the effect of a high-fat meal on the PK of SAM-315, an investigation drug, administered to healthy adult subjects.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
56
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion criteria:
- Men and women of nonchildbearing potential aged 18 to 45 years
- Body mass index in the range of 18 to 30 kg/m2 and body weight ≥50 kg.
- Healthy as determined by the investigator on the basis of medical history, physical examination, clinical laboratory test results, vital signs, and digital 12-lead electrocardiogram (ECG). Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and creatinine levels must be within the upper limit of normal for eligibility.
Exclusion criteria:
- Any significant cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, hematologic, neurologic, or psychiatric disease.
- Any clinically important deviation from normal limits in physical examination, vital signs, digital 12-lead ECGs, or clinical laboratory test results.
- Consumption of any caffeine-containing products (e.g., coffee, tea, chocolate, or soda) or alcoholic beverages within 48 hours and, grapefruit, grapefruit-containing products is prohibited 72 hours before study day 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Bezpieczeństwo i tolerancja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Farmakokinetyka i farmakodynamika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 grudnia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3182A1-100
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Medical University of GrazAktywny, nie rekrutujący
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Przedkliniczny AlzheimerHiszpania
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
University College, LondonNieznanyDemencja, choroba Alzheimera, elektroniczna dokumentacja medyczna, hospitalizacje, epidemiologia, choroby współistniejące, Wielka Brytania, częstość występowania, śmiertelność, przyczyna śmierci
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na SAM-315
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyChoroba AlzheimeraFrancja
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.Instat Clinical Research; HeartcoR Solutions; Myonex; Vial Health Technology, IncRekrutacyjnyRak | Nowotwór skóry | Rak podstawnokomórkowy | Rak skóry, podstawnokomórkowy | Rak skóryStany Zjednoczone
-
Incyclix BioRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Guz lity | Rak z przerzutami | Zaawansowany rak | Rak piersi z przerzutami | Nowotwór z dodatnim receptorem hormonalnym | Ludzki naskórkowy czynnik wzrostu 2 Negatywny rak piersi | Wzmocnienie CCNE1Stany Zjednoczone, Australia
-
Lytix Biopharma ASKarolinska University Hospital; Oslo University HospitalZakończonyRak Z Przezskórnym Dostępnym GuzemSzwecja, Norwegia
-
Lytix Biopharma ASHerlev HospitalZakończonyMięsak tkanek miękkichDania
-
Lytix Biopharma ASKael-GemVax Co., Ltd.Zakończony
-
Lytix Biopharma ASICON plc; TheradexZakończonyCzerniak | Chłoniak | Nowotwór | Rak piersi | Rak Głowy i Szyi | Potrójnie ujemny rak piersiZjednoczone Królestwo, Francja, Norwegia, Belgia, Włochy
-
University of DelawareUniversity of Pennsylvania; Christiana Care Health Services; Indiana UniversityZakończonyUderzenieStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony