Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0521, kombinationskemoterapi med eller uden gemtuzumab efterfulgt af tretinoin, mercaptopurin og methotrexat eller observation ved behandling af patienter med akut promyelocytisk leukæmi

14. december 2022 opdateret af: Southwest Oncology Group

S0521, et randomiseret forsøg med vedligeholdelse versus observation for patienter med tidligere ubehandlet lav- og mellemrisiko akut promyelocytisk leukæmi (APL), fase III

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom gemtuzumab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. Nogle gange behøver kræften måske ikke mere behandling, før den skrider frem. I dette tilfælde kan observation være tilstrækkelig. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi er mere effektiv end observation, når den gives som vedligeholdelsesterapi til behandling af akut promyelocytisk leukæmi.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer tretinoin, mercaptopurin og methotrexat for at se, hvor godt de virker, når de gives som vedligeholdelsesterapi sammenlignet med observation efter kombinationskemoterapi til behandling af patienter med akut promyelocytisk leukæmi. (Randomiserings- og observationsgruppe lukket pr. 15/8/10)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign sygdomsfri overlevelse (DFS) blandt patienter med tidligere ubehandlet lav og mellemrisiko akut promyelocytisk leukæmi (APL), som er PCR-negative for Promyelocytic-retinsyre receptor alfa (PML-RARα) efter konsolideringsbehandling og modtager vedligeholdelsesbehandling versus patienter, som ikke modtage vedligeholdelsesbehandling. (Randomisering og observationsarm lukket pr. 15/8/10)
  • Vurder toksiciteten af ​​induktion, konsolidering og vedligeholdelse hos disse patienter.
  • Test, om genekspressionsprofiler vurderet før behandling er prædiktive for resistens over for remissionsinduktionskemoterapi og korrelerer med påviselig minimal restsygdom efter konsolideringsterapi. (Kun én patient var ikke i molekylær remission efter at have modtaget konsolidering. Derfor kunne den prædiktive værdi af genekspressionsprofilering før behandling ikke bestemmes og er ikke rapporteret her).
  • Undersøg på en foreløbig måde resultaterne af patienter, som ikke opnår eller opretholder PCR-negativt PML-RARα-fusionsgen efter konsolideringsterapi, når de behandles med gemtuzumab ozogamicin. (Kun én patient blev behandlet med gemtuzumab ozogamicin som en del af protokolbehandlingen. Derfor rapporteres resultater for dette mål ikke).

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse.

  • Induktionsterapi: Patienter får oral tretinoin to gange dagligt indtil morfologisk fuldstændig remission (CR) eller i maksimalt 90 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får også cytarabin IV kontinuerligt på dag 3-9 og daunorubicin hydrochlorid IV på dag 3-6.
  • Konsolideringsterapi: Patienter, der opnår CR, CR med ufuldstændig genopretning af blodtal (CRi) eller partiel remission (PR) efter induktionsterapi, får arsentrioxid IV over 2 timer 5 dage om ugen i 5 uger. Efter en 2-ugers hvileperiode får patienterne en anden kur med arsentrioxid. Inden for 14-30 dage efter genopretning af blodtal får patienterne oral tretinoin to gange dagligt på dag 1-7 og daunorubicinhydrochlorid IV på dag 1-3. Patienterne får en ny behandling med tretinoin og daunorubicinhydrochlorid efter tilstrækkelig genopretning af blodtallet.

  • Post-konsolideringsterapi: Patienter, der ikke opnår molekylær CR (CRm), men opnår CR eller CRi og stadig er PML-RARα-positive efter konsolideringsterapi, får gemtuzumab ozogamicin IV over 2 timer på dag 1 og 15. Behandlingen gentages hver 14. dag i op til 6 kure eller indtil PML-RARα-negativ ved PCR. (lukket pr. 15.8.10)Patienterne er stratificeret efter alder (18 til 60 år vs > 60 år), risikogruppe for akut promyelocytisk leukæmi (APL) (lav vs mellemliggende), og hvis patienten modtog konsolideringsterapikurser 3 eller 4 (ja vs nej) uanset deres CRm-svar. Disse patienter er randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsarme. (Randomiserings- og observationsarm lukket pr. 15.8.10) Alle patienter tildeles ikke-tilfældigt til at modtage postkonsolideringsterapi.

    • Arm I: Begyndende 14-30 dage efter genopretning af blodtallet får patienterne oralt tretinoin to gange dagligt på dag 1-7, oralt mercaptopurin én gang dagligt på dag 1-14 og oralt methotrexat på dag 1. Behandlingen gentages hver anden uge i op til 1 år.
    • Arm II: Patienterne modtager ikke yderligere kemoterapi. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år. (Randomisering og observationsarm lukket pr. 15.8.10) Patienter gennemgår periodisk blodprøvetagning til cytogenetiske undersøgelser. Prøver analyseres for PML-RARa-fusionsgen via revers transkriptase-polymerase-kædereaktion (RT-PCR) assay og genekspressionsprofilering.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Forenede Stater, 60402
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Berwyn
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • La Grange Oncology Associates - Geneva
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Forenede Stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Forenede Stater, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Forenede Stater, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forenede Stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Cytologisk bekræftet akut promyelocytisk leukæmi (APL) eller varianten af ​​APL

    • Tidligere ubehandlet sygdom

    • Lav- eller mellemrisiko sygdom

      • Lavrisikosygdom, defineret som hvide blodlegemer (WBC) ≤ 10.000/mm^3 og blodpladetal > 40.000/mm^3
      • Mellem-risiko sygdom, defineret som WBC ≤ 10.000/mm^3 og blodpladetal ≤ 40.000/mm^3
      • WBC og trombocyttal, der bekræfter lav- eller mellemrisikosygdom, skal indhentes inden for 48 timer før undersøgelsesregistrering, medmindre patienten modtog tretinoinbehandling før undersøgelsesregistrering, i hvilket tilfælde WBC og trombocyttallet skal opnås inden for 48 timer før undersøgelsesbehandling
  • PML-RARα fusionsgen positivt ved revers transkriptase-polymerase kædereaktion (RT-PCR) assay
  • Ingen tilbagevendende sygdom

  • Skal være registreret på kliniske forsøg SWOG-9007 og SWOG-S9910

    • Prøver skal tages før tretinoinbehandling og kan tages efter tretinoinbehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod præstationsstatus 0-3
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention i ≥ 1 måned før, under og i 2 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen ustabil hjertearytmi eller ustabil angina

  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra følgende:

    • Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulær hudkræft
    • Carcinom in situ af livmoderhalsen
    • Tilstrækkeligt behandlet kræft i stadium I eller II (bortset fra meget aggressive maligniteter med en høj grad af tidligt tilbagefald) i øjeblikket i fuldstændig remission

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ikke mere end 1 forudgående dosis af intratekal kemoterapi til akut leukæmi

  • Ingen tidligere systemisk kemoterapi, hydroxyurinstof eller leukaferese til akut leukæmi

    • Tidligere tretinoin i en dosis på ≤ 45 mg/m^2/dag tilladt, forudsat at det blev modtaget ≤ 5 dage før undersøgelsesregistrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Post-konsolideringsterapiarm I
Patienterne får oral tretinoin to gange dagligt på dag 1-7, oral mercaptopurin én gang daglig på dag 1-14 og oral methotrexat på dag 1. Behandlingen gentages hver anden uge i op til 1 år.
Medicin: mercaptopurin
Gives oralt
Medicin: methotrexat
Gives oralt
Medicin: tretinoin
Gives oralt
Ingen indgriben: Post-konsolidering terapi arm II
Patienterne får ikke yderligere kemoterapi. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år. (Randomisering og observationsarm lukket pr. 15/8/10)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: Op til 3 år
DFS målt fra datoen for randomisering efter konsolidering indtil tilbagefald af enhver art eller død af enhver årsag. Observation censureret på datoen for sidste opfølgning for patienter, der sidst vides at være i live uden rapport om tilbagefald. Tilbagefald fra CR/CRi er forekomst af marvblaster ≥ 5 % eller tilstedeværelse af Auer-stave eller tilstedeværelse af neoplastiske promyelocytter; (gen)forekomst af leukæmi-blaster eller neoplastiske promyelocytter i det perifere blod; eller (gen)optræden af ​​ekstramedullær sygdom. Tilbagefald fra PR er summen af ​​marvblaster og promyelocytter ≥ 20 %, eller summen af ​​marvblaster og promyelocytter 6-19 % med Auer-stave og/eller neoplastiske promyelocytter; eller (gen)forekomst af leukæmi-blaster eller neoplastiske promyelocytter i det perifere blod; eller (gen)optræden af ​​ekstramedullær sygdom. Tilbagefald fra CRc er genfremkomst af t(15;17) i cytogenetisk analyse. Tilbagefald fra CRm/PRm er genindtræden af ​​PML-RARα ved RT-PCR som defineret ved en normaliseret kvotient > 10^-5 baseret på RT-PCR udført på passende centralt laboratorium.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med grad 3 til 5 bivirkninger, der er relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Op til 5 år
Enhver CTCAE 3.0 hændelse af grad 3 (alvorlig), grad 4 (livstruende) eller grad 5 (dødelig), som blev anset for at være relateret til protokolbehandling er inkluderet. Kun uønskede hændelser, der er muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelseslægemidlet, er rapporteret.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Steven E. Coutre, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2007

Først opslået (Skøn)

27. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S0521 (Anden identifikator: SWOG)
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mercaptopurin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner