Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S0521, kombinationskemoterapi med eller utan gemtuzumab följt av tretinoin, merkaptopurin och metotrexat eller observation vid behandling av patienter med akut promyelocytisk leukemi

14 december 2022 uppdaterad av: Southwest Oncology Group

S0521, en randomiserad studie av underhåll kontra observation för patienter med tidigare obehandlad låg och medelrisk akut promyelocytisk leukemi (APL), fas III

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, såsom gemtuzumab, kan blockera cancertillväxt på olika sätt. Vissa blockerar cancercellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar cancerceller och hjälper till att döda dem eller bär cancerdödande ämnen till dem. Ibland behöver cancern kanske inte mer behandling förrän den fortskrider. I detta fall kan observation vara tillräcklig. Det är ännu inte känt om kombinationskemoterapi är effektivare än observation när den ges som underhållsbehandling vid behandling av akut promyelocytisk leukemi.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar tretinoin, merkaptopurin och metotrexat för att se hur väl de fungerar när de ges som underhållsbehandling jämfört med observation efter kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med akut promyelocytisk leukemi. (Randomiserings- och observationsgruppen stängd den 15/8/10)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför sjukdomsfri överlevnad (DFS) bland patienter med tidigare obehandlad låg och medelrisk akut promyelocytisk leukemi (APL) som är PCR-negativa för Promyelocytic-retinoic acid receptor alfa (PML-RARα) efter konsolideringsterapi och får underhållsbehandling jämfört med patienter som får ingen underhållsbehandling. (Randomiserings- och observationsarmen stängd den 15/8/10)
  • Bedöm toxiciteten av induktion, konsolidering och underhåll hos dessa patienter.
  • Testa om genuttrycksprofiler som bedömts före behandling förutsäger resistens mot remissionsinduktionskemoterapi och korrelerar med detekterbar minimal kvarvarande sjukdom efter konsolideringsterapi. (Endast en patient var inte i molekylär remission efter att ha fått konsolidering. Därför kunde det prediktiva värdet av profilering av genuttryck före behandling inte bestämmas och rapporteras inte här).
  • Undersök preliminärt resultaten av patienter som misslyckas med att uppnå eller bibehålla PCR-negativ PML-RARα-fusionsgen efter konsolideringsterapi när de behandlas med gemtuzumab ozogamicin. (Endast en patient behandlades med gemtuzumab ozogamicin som en del av protokollbehandlingen. Därför rapporteras inte resultat för detta mål).

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie.

  • Induktionsterapi: Patienter får oralt tretinoin två gånger dagligen tills morfologisk fullständig remission (CR) eller i maximalt 90 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får också cytarabin IV kontinuerligt dag 3-9 och daunorubicinhydroklorid IV dag 3-6.
  • Konsolideringsterapi: Patienter som uppnår CR, CR med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi) eller partiell remission (PR) efter induktionsterapi får arseniktrioxid IV under 2 timmar 5 dagar i veckan i 5 veckor. Efter en 2-veckors viloperiod får patienterna en andra kur med arseniktrioxid. Inom 14-30 dagar efter återhämtningen av blodsiffrorna får patienterna oralt tretinoin två gånger dagligen dag 1-7 och daunorubicinhydroklorid IV dag 1-3. Patienterna får en andra kur med tretinoin och daunorubicinhydroklorid efter adekvat återhämtning av blodvärdet.

  • Behandling efter konsolidering: Patienter som inte uppnår molekylär CR (CRm), men som uppnår CR eller CRi och fortfarande är PML-RARα-positiva efter konsolideringsterapi, får gemtuzumab ozogamicin IV under 2 timmar på dag 1 och 15. Behandlingen upprepas var 14:e dag i upp till 6 kurer eller tills PML-RARα-negativ genom PCR. (stängd den 15/8/10)Patienterna är stratifierade efter ålder (18 till 60 år vs > 60 år), riskgrupp för akut promyelocytisk leukemi (APL) (låg jämfört med mellanliggande) och om patienten fått konsolideringsterapikurser 3 eller 4 (ja vs nej) oavsett deras CRm-svar. Dessa patienter randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar. (Randomiserings- och observationsarmen stängd den 15/8/10) Alla patienter tilldelas icke-slumpmässigt att få behandling efter konsolidering.

    • Arm I: Med början 14-30 dagar efter återhämtningen av blodsiffrorna får patienterna oralt tretinoin två gånger dagligen dag 1-7, oralt merkaptopurin en gång dagligen dag 1-14 och oralt metotrexat dag 1. Behandlingen upprepas varannan vecka i upp till 1 år.
    • Arm II: Patienterna får ingen ytterligare kemoterapi. Patienterna följs var tredje månad i 1 år. (Randomiserings- och observationsarmen stängd den 15/8/10) Patienterna genomgår blodinsamling med jämna mellanrum för cytogenetiska studier. Prover analyseras för PML-RARa-fusionsgenen via omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion (RT-PCR) analys och genuttrycksprofilering.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna var 3:e månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 1 år och sedan årligen i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Förenta staterna, 60402
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Berwyn
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • La Grange Oncology Associates - Geneva
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Förenta staterna, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Förenta staterna, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Förenta staterna, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Förenta staterna, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Förenta staterna, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Cytologiskt bekräftad akut promyelocytisk leukemi (APL) eller variantformen av APL

    • Tidigare obehandlad sjukdom

    • Låg- eller medelrisksjukdom

      • Lågrisksjukdom, definierad som vita blodkroppar (WBC) ≤ 10 000/mm^3 och trombocytantal > 40 000/mm^3
      • Sjukdom med medelrisk, definierad som WBC ≤ 10 000/mm^3 och trombocytantal ≤ 40 000/mm^3
      • Antal vita blodkroppar och trombocyter som bekräftar sjukdom med låg eller medelhög risk måste erhållas inom 48 timmar före studieregistrering såvida inte patienten fått tretinoinbehandling före studieregistrering, i vilket fall måste antalet vita blodkroppar och trombocyter erhållas inom 48 timmar före studieterapin
  • PML-RARa-fusionsgen positiv genom omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion (RT-PCR) analys
  • Ingen återkommande sjukdom

  • Måste vara registrerad på kliniska prövningar SWOG-9007 och SWOG-S9910

    • Prover måste tas före tretinoinbehandling och kan tas efter tretinoinbehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod prestationsstatus 0-3
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel i ≥ 1 månad före, under och i 2 månader efter avslutad studiebehandling
  • Ingen instabil hjärtarytmi eller instabil angina

  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom följande:

    • Tillräckligt behandlad hudcancer för basalceller eller skivepitelceller
    • Karcinom in situ i livmoderhalsen
    • Tillräckligt behandlad cancer i stadium I eller II (förutom mycket aggressiva maligniteter med hög grad av tidiga återfall) för närvarande i fullständig remission

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Högst 1 tidigare dos intratekal kemoterapi för akut leukemi

  • Ingen tidigare systemisk kemoterapi, hydroxiurea eller leukaferes för akut leukemi

    • Tidigare tretinoin i en dos på ≤ 45 mg/m^2/dag tillåten förutsatt att det mottagits ≤ 5 dagar före studieregistrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm I efter konsolidering
Patienterna får oralt tretinoin två gånger dagligen dag 1-7, oralt merkaptopurin en gång dagligen dag 1-14 och oralt metotrexat dag 1. Behandlingen upprepas varannan vecka i upp till 1 år.
Läkemedel: merkaptopurin
Ges oralt
Läkemedel: metotrexat
Ges oralt
Läkemedel: tretinoin
Ges oralt
Inget ingripande: Behandlingsarm efter konsolidering II
Patienterna får ingen ytterligare kemoterapi. Patienterna följs var tredje månad i 1 år. (Randomiserings- och observationsarmen stängd den 15/8/10)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnadsfrekvens (DFS).
Tidsram: Upp till 3 år
DFS mätt från datum för randomisering efter konsolidering till återfall av något slag eller dödsfall av någon orsak. Observation censurerad vid datumet för senaste uppföljning för patienter som senast var kända för att vara vid liv utan rapport om återfall. Återfall från CR/CRi är förekomst av märgblaster ≥ 5 % eller närvaro av Auer-stavar eller närvaro av neoplastiska promyelocyter; (åter)uppkomst av leukemiblaster eller neoplastiska promyelocyter i det perifera blodet; eller (åter)uppkomst av extramedullär sjukdom. Återfall från PR är summan av märgblaster och promyelocyter ≥ 20 %, eller summan av märgblaster och promyelocyter 6-19 % med Auer-stavar och/eller neoplastiska promyelocyter; eller (åter)uppkomst av leukemiblaster eller neoplastiska promyelocyter i det perifera blodet; eller (åter)uppkomst av extramedullär sjukdom. Återfall från CRc är återuppträdande av t(15;17) i cytogenetisk analys. Återfall från CRm/PRm är återuppträdande av PML-RARα genom RT-PCR enligt definitionen av en normaliserad kvot > 10^-5 baserat på RT-PCR utförd vid lämpligt centralt labb.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med grad 3 till 5 biverkningar som är relaterade till studieläkemedlet
Tidsram: Upp till 5 år
Alla CTCAE 3.0-händelser av grad 3 (svår), grad 4 (livshotande) eller grad 5 (dödliga) som ansågs vara relaterade till protokollbehandling ingår. Endast biverkningar som är möjligen, troligtvis eller definitivt relaterade till studieläkemedlet rapporteras.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Steven E. Coutre, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S0521 (Annan identifierare: SWOG)
  • U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på merkaptopurin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera