S0521, Quimioterapia combinada con o sin gemtuzumab seguida de tretinoína, mercaptopurina y metotrexato u observación en el tratamiento de pacientes con leucemia promielocítica aguda
14 de diciembre de 2022 actualizado por: Southwest Oncology Group
S0521, Ensayo aleatorizado de mantenimiento versus observación para pacientes con leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo e intermedio sin tratamiento previo, fase III
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se multipliquen. Los anticuerpos monoclonales, como gemtuzumab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células cancerosas. Otros encuentran células cancerosas y ayudan a matarlas o les llevan sustancias que matan el cáncer. A veces, es posible que el cáncer no necesite más tratamiento hasta que progrese. En este caso, la observación puede ser suficiente. Todavía no se sabe si la quimioterapia combinada es más eficaz que la observación cuando se administra como terapia de mantenimiento en el tratamiento de la leucemia promielocítica aguda.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la tretinoína, la mercaptopurina y el metotrexato para ver qué tan bien funcionan cuando se administran como terapia de mantenimiento en comparación con la observación después de la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con leucemia promielocítica aguda. (Grupo de aleatorización y observación cerrado el 15/8/10)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Comparar la supervivencia libre de enfermedad (DFS) entre los pacientes con leucemia promielocítica aguda (APL) de riesgo bajo e intermedio sin tratamiento previo que son PCR negativos para el receptor alfa del ácido promielocítica-retinoico (PML-RARα) después de la terapia de consolidación y reciben terapia de mantenimiento versus pacientes que no recibe terapia de mantenimiento. (Brazo de aleatorización y observación cerrado el 15/8/10)
- Valorar la toxicidad de la inducción, consolidación y mantenimiento en estos pacientes.
- Pruebe si los perfiles de expresión génica evaluados antes del tratamiento predicen la resistencia a la quimioterapia de inducción a la remisión y se correlacionan con la enfermedad residual mínima detectable después de la terapia de consolidación. (Solo un paciente no estaba en remisión molecular después de recibir la consolidación. Por lo tanto, el valor predictivo del perfil de expresión génica previo al tratamiento no se pudo determinar y no se informa aquí).
- Investigar de manera preliminar los resultados de los pacientes que no logran o mantienen el gen de fusión PML-RARα PCR negativo después de la terapia de consolidación cuando se tratan con gemtuzumab ozogamicina. (Solo un paciente fue tratado con gemtuzumab ozogamicina como parte del protocolo de tratamiento. Por lo tanto, no se informan los resultados para este objetivo).
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado.
- Terapia de inducción: los pacientes reciben tretinoína oral dos veces al día hasta la remisión morfológica completa (RC) o durante un máximo de 90 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben citarabina IV de forma continua los días 3 a 9 y clorhidrato de daunorrubicina IV los días 3 a 6.
- Terapia de consolidación: los pacientes que logran RC, CR con recuperación incompleta del hemograma (CRi) o remisión parcial (PR) después de la terapia de inducción reciben trióxido de arsénico IV durante 2 horas, 5 días a la semana durante 5 semanas. Después de un período de descanso de 2 semanas, los pacientes reciben un segundo curso de trióxido de arsénico. Dentro de los 14 a 30 días posteriores a la recuperación del hemograma, los pacientes reciben tretinoína oral dos veces al día los días 1 a 7 y clorhidrato de daunorrubicina IV los días 1 a 3. Los pacientes reciben un segundo curso de tretinoína y clorhidrato de daunorrubicina después de una recuperación adecuada del hemograma.
Terapia posterior a la consolidación: los pacientes que no logran RC molecular (CRm), pero logran RC o CRi y aún son positivos para PML-RARα después de la terapia de consolidación, reciben gemtuzumab ozogamicina IV durante 2 horas en los días 1 y 15. El tratamiento se repite cada 14 días hasta 6 ciclos o hasta que PML-RARα sea negativo por PCR. (cerrado a partir del 15/8/10) Los pacientes se estratifican según la edad (18 a 60 años frente a > 60 años), grupo de riesgo de leucemia promielocítica aguda (LPA) (bajo frente a intermedio) y si el paciente recibió terapia de consolidación ciclos 3 o 4 (sí frente a no) independientemente de su respuesta CRm. Estos pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento. (Brazo de aleatorización y observación cerrado a partir del 15/8/10) Todos los pacientes se asignan de forma no aleatoria para recibir terapia posterior a la consolidación.
- Grupo I: A partir de los 14 a 30 días posteriores a la recuperación del hemograma, los pacientes reciben tretinoína oral dos veces al día los días 1 a 7, mercaptopurina oral una vez al día los días 1 a 14 y metotrexato oral el día 1. El tratamiento se repite cada 2 semanas hasta por 1 año.
- Grupo II: los pacientes no reciben más quimioterapia. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año. (Brazo de aleatorización y observación cerrado el 15/8/10) Los pacientes se someten a extracción de sangre periódicamente para estudios citogenéticos. Las muestras se analizan en busca del gen de fusión PML-RARα mediante el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) y el perfil de expresión génica.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente durante 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Cancer Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
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Delaware
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Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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Illinois
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Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402
- Hematology Oncology Associates of Illinois - Berwyn
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Memorial Hospital
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Illinois CancerCare - Galesburg
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
- Mason District Hospital
-
Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- Kellogg Cancer Care Center
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
-
Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- La Grange Oncology Associates - Geneva
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
- Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Leucemia promielocítica aguda (APL) confirmada citológicamente o la forma variante de APL
- Enfermedad no tratada previamente
Enfermedad de riesgo bajo o intermedio
- Enfermedad de bajo riesgo, definida como glóbulos blancos (WBC) ≤ 10 000/mm^3 y recuento de plaquetas > 40 000/mm^3
- Enfermedad de riesgo intermedio, definida como glóbulos blancos ≤ 10 000/mm^3 y recuento de plaquetas ≤ 40 000/mm^3
- El recuento de WBC y plaquetas que confirme la enfermedad de riesgo bajo o intermedio debe obtenerse dentro de las 48 horas anteriores al registro del estudio, a menos que el paciente haya recibido tratamiento con tretinoína antes del registro en el estudio, en cuyo caso, el recuento de WBC y plaquetas debe obtenerse dentro de las 48 horas anteriores al tratamiento del estudio.
- Gen de fusión PML-RARα positivo por ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR)
- Sin enfermedad recurrente
Debe estar registrado en los ensayos clínicos SWOG-9007 y SWOG-S9910
- Las muestras deben recolectarse antes de la terapia con tretinoína y pueden recolectarse después de la terapia con tretinoína
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional de Zubrod 0-3
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante ≥ 1 mes antes, durante y durante los 2 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
- Sin arritmia cardiaca inestable o angina inestable
Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto las siguientes:
- Cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
- Carcinoma in situ del cuello uterino
- Cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente (excepto por neoplasias malignas altamente agresivas con una alta tasa de recaída temprana) actualmente en remisión completa
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- No más de 1 dosis previa de quimioterapia intratecal para la leucemia aguda
Sin quimioterapia sistémica previa, hidroxiurea o leucaféresis para la leucemia aguda
- Tretinoína previa a una dosis de ≤ 45 mg/m^2/día permitida siempre que se haya recibido ≤ 5 días antes del registro en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia posterior a la consolidación I
Los pacientes reciben tretinoína oral dos veces al día los días 1 a 7, mercaptopurina oral una vez al día los días 1 a 14 y metotrexato oral el día 1.
El tratamiento se repite cada 2 semanas hasta por 1 año.
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Administrado oralmente
Administrado oralmente
Administrado oralmente
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Sin intervención: Grupo de terapia posterior a la consolidación II
Los pacientes no reciben más quimioterapia.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año.
(Brazo de aleatorización y observación cerrado el 15/8/10)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS) a 3 años
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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DFS medido desde la fecha de aleatorización posterior a la consolidación hasta la recaída de cualquier tipo o la muerte por cualquier causa.
Observación censurada en la fecha del último seguimiento para pacientes que se sabía que estaban vivos por última vez sin informe de recaída.
La recaída de CR/CRi es la aparición de blastos en la médula ósea ≥ 5 % o la presencia de bastones de Auer o la presencia de promielocitos neoplásicos; (re)aparición de blastos leucémicos o promielocitos neoplásicos en sangre periférica; o (re)aparición de enfermedad extramedular.
La recaída de PR es la suma de blastos medulares y promielocitos ≥ 20%, o la suma de blastos medulares y promielocitos 6-19% con bastones de Auer y/o promielocitos neoplásicos; o (re)aparición de blastos leucémicos o promielocitos neoplásicos en la sangre periférica; o (re)aparición de enfermedad extramedular.
La recaída de CRc es la reaparición de t(15;17) en el análisis citogenético.
La recaída de CRm/PRm es la reaparición de PML-RARα por RT-PCR según lo definido por un cociente normalizado > 10^-5 basado en RT-PCR realizado en el laboratorio central apropiado.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos de grado 3 a 5 que están relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se incluye cualquier evento CTCAE 3.0 de Grado 3 (grave), Grado 4 (potencialmente mortal) o Grado 5 (mortal) que se consideró relacionado con el tratamiento del protocolo.
Solo se informan los eventos adversos que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionados con el fármaco del estudio.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Steven E. Coutre, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia
- Leucemia Promielocítica Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes queratolíticos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
- Mercaptopurina
- Tretinoína
Otros números de identificación del estudio
- S0521 (Otro identificador: SWOG)
- U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .