このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

S0521、急性前骨髄球性白血病患者の治療における、トレチノイン、メルカプトプリン、およびメトトレキサートに続く、ゲムツズマブを伴うまたは伴わない併用化学療法または観察

2022年12月14日 更新者：Southwest Oncology Group

S0521、未治療の低リスクおよび中リスクの急性前骨髄球性白血病（APL）患者に対する維持療法と観察療法のランダム化試験、第 III 相

根拠: 化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、がん細胞の増殖を止めるさまざまな方法で作用します。 ゲムツズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖をブロックできます。 がん細胞の増殖と転移を阻害するものもあります。 他の人は癌細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、癌を殺す物質を運んだりします. がんが進行するまで、それ以上の治療を必要としない場合もあります。 この場合、観察で十分かもしれません。 急性前骨髄球性白血病の治療において、併用化学療法が維持療法として投与された場合、経過観察よりも有効であるかどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、トレチノイン、メルカプトプリン、およびメトトレキサートを研究して、急性前骨髄球性白血病患者の治療における併用化学療法後の観察と比較して、維持療法として投与した場合の効果を確認しています。 (2010 年 8 月 15 日に無作為化および観察グループは閉鎖されました)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 地固め療法後に前骨髄球レチノイン酸受容体α（PML-RARα）のPCR陰性であり、維持療法を受けた未治療の低リスクおよび中リスクの急性前骨髄球性白血病（APL）患者と、維持療法を受けない。 (2010 年 8 月 15 日に無作為化および観察アームは閉鎖されました)
  • これらの患者における導入、強化および維持の毒性を評価します。
  • 治療前に評価された遺伝子発現プロファイルが寛解導入化学療法に対する耐性を予測し、地固め療法後の検出可能な微小残存病変と相関するかどうかをテストします。 （地固め療法を受けた後、分子的寛解が得られなかった患者は 1 人だけでした。 したがって、治療前の遺伝子発現プロファイリングの予測値は決定できず、ここでは報告されていません)。
  • ゲムツズマブ オゾガマイシンで治療した場合、地固め療法後に PCR 陰性の PML-RARα 融合遺伝子を達成または維持できない患者の転帰を予備的に調査します。 (プロトコル治療の一環としてゲムツズマブ オゾガマイシンで治療された患者は 1 人だけでした。 したがって、この目的の結果は報告されません)。

概要: これは無作為化された多施設研究です。

  • 導入療法: 患者は、形態学的完全寛解 (CR) まで 1 日 2 回、または疾患の進行や許容できない毒性がない場合は最大 90 日間、経口トレチノインを投与されます。 患者はまた、シタラビン IV を 3～9 日目に継続的に投与され、ダウノルビシン塩酸塩 IV を 3～6 日目に投与されます。
  • 地固め療法：寛解導入療法後にCR、不完全な血球数の回復（CRi）を伴うCR、または部分寛解（PR）を達成した患者は、週5日、2時間にわたって三酸化ヒ素のIVを5週間受けます。 2 週間の休息期間の後、患者は三酸化ヒ素の第 2 コースを受けます。 血球数が回復してから 14 ～ 30 日以内に、患者は経口トレチノインを 1 日 2 回、1 ～ 7 日目に、ダウノルビシン塩酸塩 IV を 1 ～ 3 日目に投与されます。 患者は、血球数が十分に回復した後、トレチノインとダウノルビシン塩酸塩の第 2 コースを受けます。

  • 地固め療法後: 分子的 CR (CRm) を達成していないが、CR または CRi を達成し、地固め療法後も PML-RARα 陽性である患者は、ゲムツズマブ オゾガマイシン IV を 1 日目と 15 日目に 2 時間にわたって投与されます。 治療は、14 日ごとに最大 6 コース、または PCR で PML-RARα が陰性になるまで繰り返します。 (2010 年 8 月 15 日の時点で終了)患者は、年齢 (18 ～ 60 歳 vs > 60 歳)、急性前骨髄球性白血病 (APL) リスクグループ (低 vs 中)、および患者が地固め療法コースを受けたかどうかによって層別化されています 3または、CRm の応答に関係なく、4 (はい vs いいえ)。 これらの患者は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 (無作為化および観察アームは、2010 年 8 月 15 日に閉鎖されました) すべての患者は、地固め後の治療を受けるように非無作為に割り当てられます。

    • アーム I: 血球数の回復から 14 ～ 30 日後に開始し、患者は 1 ～ 7 日目に 1 日 2 回経口トレチノイン、1 ～ 14 日目に 1 日 1 回経口メルカプトプリン、1 日目に経口メトトレキサートを投与されます。 治療は 2 週間ごとに 1 年間繰り返されます。
    • アーム II: 患者はそれ以上の化学療法を受けません。 患者は 3 か月ごとに 1 年間追跡されます。 (2010 年 8 月 15 日の時点で無作為化および観察部門は閉鎖されました) 患者は、細胞遺伝学的研究のために定期的に採血を受けます。 サンプルは、逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) アッセイおよび遺伝子発現プロファイリングを介して、PML-RARα 融合遺伝子について分析されます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 1 年間、その後 1 年ごとに 3 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Cancer center
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Berwyn、Illinois、アメリカ、60402
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Berwyn
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Graham Hospital
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Mason District Hospital
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • La Grange Oncology Associates - Geneva
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Community Cancer Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre、Montana、アメリカ、59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula、Montana、アメリカ、59801
        • Community Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton、Ohio、アメリカ、44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon、Washington、アメリカ、98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、アメリカ、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -細胞学的に確認された急性前骨髄球性白血病（APL）またはAPLの変異型

    • 未治療の疾患

    • 低リスクまたは中リスクの疾患

      • 低リスク疾患、白血球 (WBC) ≤ 10,000/mm^3 および血小板数 > 40,000/mm^3 として定義
      • 中間リスク疾患、WBC ≤ 10,000/mm^3 および血小板数 ≤ 40,000/mm^3 として定義
      • -低リスクまたは中リスクの疾患を確認するWBCおよび血小板数は、研究登録前に48時間以内に取得する必要があります。
  • 逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）アッセイによるPML-RARα融合遺伝子陽性
  • 再発性疾患なし

  • 臨床試験SWOG-9007およびSWOG-S9910に登録する必要があります

    • 検体はトレチノイン治療前に採取する必要があり、トレチノイン治療後に採取することもできます

患者の特徴:

  • ズブロド性能ステータス 0～3
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、効果的な避妊薬を使用する必要があります 研究治療の前、最中、および完了後2か月以上の月
  • 不安定心不整脈や不安定狭心症がない

  • 以下を除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません。

    • 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん
    • 子宮頸部の上皮内癌
    • -適切に治療されたステージIまたはIIのがん（早期再発率が高い非常に攻撃的な悪性腫瘍を除く）現在完全寛解中

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • -急性白血病に対する髄腔内化学療法の以前の投与は1回以下

  • -急性白血病に対する以前の全身化学療法、ヒドロキシ尿素、または白血球除去療法はありません

    • 45mg/m^2/日以下の用量での以前のトレチノインは、研究登録の5日前までに受け取った場合に許可されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：地固め後の治療群 I
患者は、経口トレチノインを 1 日 2 回、1 日目から 7 日目に、経口メルカプトプリンを 1 日 1 回 1 日目から 14 日目に、経口メトトレキサートを 1 日目に投与します。 治療は 2 週間ごとに 1 年間繰り返されます。
薬：メルカプトプリン
経口投与
薬：メトトレキサート
経口投与
薬：トレチノイン
経口投与
介入なし：地固め後の治療群 II
患者はそれ以上の化学療法を受けません。 患者は 3 か月ごとに 1 年間追跡されます。 (2010 年 8 月 15 日に無作為化および観察アームは閉鎖されました)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年無病生存率（DFS）率
時間枠：3年まで
統合後の無作為化の日から、何らかの再発または何らかの原因による死亡まで測定されたDFS。 再発の報告がなく、生存が最後に確認された患者については、最終フォローアップの日に打ち切られた観察。 CR/CRi からの再発は、5% 以上の骨髄芽球の発生、またはアウエル杆体の存在、または腫瘍性前骨髄球の存在です。末梢血における白血病芽球または腫瘍性前骨髄球の（再）出現;または髄外疾患の（再）出現。 PR からの再発は、骨髄芽球と前骨髄球の合計が 20% 以上、または骨髄芽球と前骨髄球の合計が 6 ～ 19% で、アウアー桿体および/または腫瘍性前骨髄球を伴う。または末梢血中の白血病芽球または腫瘍性前骨髄球の（再）出現;または髄外疾患の（再）出現。 CRc からの再発は、細胞遺伝学的解析における t(15;17) の再発です。 CRm/PRm からの再発は、適切な中央研究所で実施された RT-PCR に基づく正規化商 > 10^-5 によって定義される RT-PCR による PML-RARα の再発です。
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬に関連するグレード 3 ～ 5 の有害事象が発生した患者数
時間枠：5年まで
プロトコル治療に関連するとみなされたグレード 3 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす)、またはグレード 5 (致命的) の CTCAE 3.0 イベントが含まれます。 治験薬に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連する有害事象のみが報告されています。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Steven E. Coutre, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月4日

試験登録日

最初に提出

2007年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月14日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S0521 (その他の識別子：SWOG)
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Indonesia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する