Effect of MK0524A on Flushing Caused by Niacin (0524A-056)
16. februar 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Tolerability and Effect of MK0524A on Niacin-Induced Acute Flushing in Lipid Clinic Patients
The primary objective of the study is to assess the effects of MK0524A in reducing flushing associated with niacin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
330
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient is male or female between 18 and 70 years of age
- Females of reproductive potential must agree to take acceptable contraceptive precautions for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Patient has a history of hypersensitivity to niacin or niacin-containing products
- Patient is currently experiencing menopausal hot flashes
- Patient consumes more than 2 alcoholic beverages per day
- Patient has poorly controlled Type 1 or Type 2 diabetes mellitus
- Patient engages in vigorous exercise or an aggressive diet regimen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MK-0524A produces less flushing during the acute dosing period than niacin extended-release as measured by maximum Global Flushing Severity Score (GFSS) categorized as none/mild, moderate, severe, extreme.
Tidsramme: Over 1 week
|
Over 1 week
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MK-0524A produces less flushing during the acute dosing period than niacin extended-release as measured by (a) maximum daily GFSS; and (b) percentage of patients with a maximum GFSS =4 (moderate or greater).
Tidsramme: Daily
|
Daily
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2007
Først opslået (Skøn)
21. september 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0524A-056
- MK0524A-056
- 2007_604
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .