Effect of MK0524A on Flushing Caused by Niacin (0524A-056)
2017. február 16. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Tolerability and Effect of MK0524A on Niacin-Induced Acute Flushing in Lipid Clinic Patients
The primary objective of the study is to assess the effects of MK0524A in reducing flushing associated with niacin.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
330
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient is male or female between 18 and 70 years of age
- Females of reproductive potential must agree to take acceptable contraceptive precautions for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Patient has a history of hypersensitivity to niacin or niacin-containing products
- Patient is currently experiencing menopausal hot flashes
- Patient consumes more than 2 alcoholic beverages per day
- Patient has poorly controlled Type 1 or Type 2 diabetes mellitus
- Patient engages in vigorous exercise or an aggressive diet regimen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MK-0524A produces less flushing during the acute dosing period than niacin extended-release as measured by maximum Global Flushing Severity Score (GFSS) categorized as none/mild, moderate, severe, extreme.
Időkeret: Over 1 week
|
Over 1 week
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MK-0524A produces less flushing during the acute dosing period than niacin extended-release as measured by (a) maximum daily GFSS; and (b) percentage of patients with a maximum GFSS =4 (moderate or greater).
Időkeret: Daily
|
Daily
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0524A-056
- MK0524A-056
- 2007_604
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .