Effect of MK0524A on Flushing Caused by Niacin (0524A-056)
16 février 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Tolerability and Effect of MK0524A on Niacin-Induced Acute Flushing in Lipid Clinic Patients
The primary objective of the study is to assess the effects of MK0524A in reducing flushing associated with niacin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
330
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patient is male or female between 18 and 70 years of age
- Females of reproductive potential must agree to take acceptable contraceptive precautions for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Patient has a history of hypersensitivity to niacin or niacin-containing products
- Patient is currently experiencing menopausal hot flashes
- Patient consumes more than 2 alcoholic beverages per day
- Patient has poorly controlled Type 1 or Type 2 diabetes mellitus
- Patient engages in vigorous exercise or an aggressive diet regimen
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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MK-0524A produces less flushing during the acute dosing period than niacin extended-release as measured by maximum Global Flushing Severity Score (GFSS) categorized as none/mild, moderate, severe, extreme.
Délai: Over 1 week
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Over 1 week
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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MK-0524A produces less flushing during the acute dosing period than niacin extended-release as measured by (a) maximum daily GFSS; and (b) percentage of patients with a maximum GFSS =4 (moderate or greater).
Délai: Daily
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Daily
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2007
Première publication (Estimation)
21 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0524A-056
- MK0524A-056
- 2007_604
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .