Effect of MK0524A on Flushing Caused by Niacin (0524A-056)
16. februar 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Tolerability and Effect of MK0524A on Niacin-Induced Acute Flushing in Lipid Clinic Patients
The primary objective of the study is to assess the effects of MK0524A in reducing flushing associated with niacin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering
330
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient is male or female between 18 and 70 years of age
- Females of reproductive potential must agree to take acceptable contraceptive precautions for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Patient has a history of hypersensitivity to niacin or niacin-containing products
- Patient is currently experiencing menopausal hot flashes
- Patient consumes more than 2 alcoholic beverages per day
- Patient has poorly controlled Type 1 or Type 2 diabetes mellitus
- Patient engages in vigorous exercise or an aggressive diet regimen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MK-0524A produces less flushing during the acute dosing period than niacin extended-release as measured by maximum Global Flushing Severity Score (GFSS) categorized as none/mild, moderate, severe, extreme.
Tidsramme: Over 1 week
|
Over 1 week
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MK-0524A produces less flushing during the acute dosing period than niacin extended-release as measured by (a) maximum daily GFSS; and (b) percentage of patients with a maximum GFSS =4 (moderate or greater).
Tidsramme: Daily
|
Daily
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0524A-056
- MK0524A-056
- 2007_604
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .