- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00534924
Effekterne af post-konditionering og administration af vitamin C på intramuskulære højenergifosfatniveauer (IRI in MRI)
Iskæmisk skade på muskelvæv er almindelig i kardiovaskulær medicin. Den mest effektive behandling for at undgå iskæmisk skade er hurtig genetablering af reperfusion. Imidlertid kan reperfusion i sig selv resultere i yderligere skade på iskæmisk væv. Dette fænomen kaldes iskæmi - reperfusion (IR) skade og er forårsaget af forskellige patologiske mekanismer.
Behandlinger er påkrævet, som kan administreres efter begyndelsen af en iskæmisk hændelse for at beskytte vævet mod IR-skade. Derfor er en lovende strategi til at reducere IR-skader post-konditionering.
Ligeledes kan farmakologiske terapier administreret efter begyndelsen af reperfusion forhindre vævsskade. Vi har for nylig vist, at høje koncentrationer af eksogent C-vitamin ophæver eksperimentel IR-skade i underarmens vaskulatur hos patienter med perifer arteriesygdom og hos raske forsøgspersoner.
Undersøg hypotese
Vi antager, at administration af mekanisk post-konditionering eller højdosis C-vitamin kan beskytte skeletmuskulaturen mod IR-skader. Dette skal undersøges ved hjælp af MR-spektroskopi af benet, som er en etableret model til at vurdere muskel aerob energimetabolisme.
Design
Tre perioder, tre-vejs krydsningsstudie i 10 frivillige. Et screeningsbesøg, tre en-dags studiedage med to udvaskningsperioder på >3 dage imellem er planlagt for hver deltager. Rækkefølgen af forsøgsdage vil blive randomiseret. Efter sidste behandling foretages en afsluttende opfølgningsundersøgelse inden for en uge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Martin Andreas, MD
- Telefonnummer: 0043404002983
- E-mail: martin.andreas@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd mellem 18 og 45 år
- Ikke-ryger i mere end 3 måneder
- Body mass index mellem 18 og 25 kg/m2
- Normale fund i sygehistorie og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
Ekskluderingskriterier:
Enhver af følgende vil udelukke et emne fra undersøgelsen:
- Regelmæssig brug af medicin, misbrug af alkoholholdige drikkevarer, deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen
- Bevis på hypertension, patologisk hyperglykæmi, hyperlipidæmi
- Behandling inden for de foregående 3 uger med ethvert lægemiddel, herunder håndkøbsmedicin.
- Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 2 uger før første studiedag
- Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet
- Bloddonation inden for de foregående 3 uger
- Anamnese med overfølsomhed over for parenteralt C-vitamin.
- Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
- Thalassæmi, hæmokromatose
- Urolithiasis historie
- Enhver metallisk eller paramagnetisk enhed, der ikke kan fjernes
- Klaustrofobi
- Regelmæssig brug af supplerende orale C-vitamin eller C-vitaminholdige stoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Ingen indgreb efter IR-skade
|
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
Postkonditionering
|
|
|
EKSPERIMENTEL: 3
Vit. C
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Wolzt, MD, Prof., Head of research group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EudraCT: 2007-002520-16
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .