- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00534924
Die Auswirkungen der Nachkonditionierung und Verabreichung von Vitamin C auf die intramuskulären Spiegel von hochenergetischem Phosphat (IRI in MRI)
Ischämische Verletzungen des Muskelgewebes sind in der Herz-Kreislauf-Medizin weit verbreitet. Die wirksamste Behandlung zur Vermeidung von ischämischen Schäden ist die schnelle Wiederherstellung der Reperfusion. Die Reperfusion selbst kann jedoch zu einer zusätzlichen Schädigung des ischämischen Gewebes führen. Dieses Phänomen wird als Ischämie-Reperfusions(IR)-Verletzung bezeichnet und wird durch verschiedene pathologische Mechanismen verursacht.
Es sind Therapien erforderlich, die nach dem Einsetzen eines ischämischen Ereignisses verabreicht werden können, um das Gewebe vor einer IR-Schädigung zu schützen. Daher ist eine vielversprechende Strategie zur Reduzierung von IR-Schäden die Nachkonditionierung.
Ebenso könnten pharmakologische Therapien, die nach dem Einsetzen der Reperfusion verabreicht werden, Gewebeverletzungen verhindern. Wir haben kürzlich gezeigt, dass hohe Konzentrationen von exogenem Vitamin C experimentelle IR-Schäden der Unterarmvaskulatur bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und bei gesunden Probanden aufheben.
Studienhypothese
Wir nehmen an, dass die Verabreichung von mechanischer Nachkonditionierung oder von hochdosiertem Vitamin C die Skelettmuskulatur vor IR-Schäden schützen kann. Dies soll mit der MR-Spektroskopie des Beines untersucht werden, einem etablierten Modell zur Beurteilung des aeroben Energiestoffwechsels der Muskulatur.
Design
Drei Perioden, dreifache Crossover-Studie mit 10 Freiwilligen. Für jeden Teilnehmer sind ein Screening-Besuch, drei eintägige Studientage mit zwei Auswaschperioden von >3 Tagen dazwischen vorgesehen. Die Reihenfolge der Versuchstage wird randomisiert. Nach der letzten Behandlung erfolgt innerhalb einer Woche eine abschließende Nachuntersuchung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich
- Rekrutierung
- Medical University of Vienna
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Kontakt:
- Martin Andreas, MD
- Telefonnummer: 0043404002983
- E-Mail: martin.andreas@meduniwien.ac.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer zwischen 18 und 45 Jahren
- Nichtraucher seit mehr als 3 Monaten
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 25 kg/m2
- Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
Ausschlusskriterien:
Einer der folgenden Gründe schließt ein Subjekt von der Studie aus:
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, Missbrauch von alkoholischen Getränken, Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
- Hinweise auf Bluthochdruck, pathologische Hyperglykämie, Hyperlipidämie
- Behandlung in den letzten 3 Wochen mit einem beliebigen Arzneimittel, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel.
- Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 2 Wochen vor dem ersten Studientag
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen
- Blutspende in den letzten 3 Wochen
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen parenteral verabreichtes Vitamin C.
- Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
- Thalassämie, Hämochromatose
- Geschichte der Urolithiasis
- Jedes metallische oder paramagnetische Gerät, das nicht entfernt werden kann
- Klaustrophobie
- Regelmäßige Einnahme von ergänzendem oralem Vitamin C oder Vitamin C-haltigen Substanzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 1
Kein Eingriff nach IR-Verletzung
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EXPERIMENTAL: 2
Nachkonditionierung
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|
EXPERIMENTAL: 3
Vit. C
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Wolzt, MD, Prof., Head of research group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EudraCT: 2007-002520-16
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