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Die Auswirkungen der Nachkonditionierung und Verabreichung von Vitamin C auf die intramuskulären Spiegel von hochenergetischem Phosphat (IRI in MRI)

24. September 2007 aktualisiert von: Medical University of Vienna

Ischämische Verletzungen des Muskelgewebes sind in der Herz-Kreislauf-Medizin weit verbreitet. Die wirksamste Behandlung zur Vermeidung von ischämischen Schäden ist die schnelle Wiederherstellung der Reperfusion. Die Reperfusion selbst kann jedoch zu einer zusätzlichen Schädigung des ischämischen Gewebes führen. Dieses Phänomen wird als Ischämie-Reperfusions(IR)-Verletzung bezeichnet und wird durch verschiedene pathologische Mechanismen verursacht.

Es sind Therapien erforderlich, die nach dem Einsetzen eines ischämischen Ereignisses verabreicht werden können, um das Gewebe vor einer IR-Schädigung zu schützen. Daher ist eine vielversprechende Strategie zur Reduzierung von IR-Schäden die Nachkonditionierung.

Ebenso könnten pharmakologische Therapien, die nach dem Einsetzen der Reperfusion verabreicht werden, Gewebeverletzungen verhindern. Wir haben kürzlich gezeigt, dass hohe Konzentrationen von exogenem Vitamin C experimentelle IR-Schäden der Unterarmvaskulatur bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und bei gesunden Probanden aufheben.

Studienhypothese

Wir nehmen an, dass die Verabreichung von mechanischer Nachkonditionierung oder von hochdosiertem Vitamin C die Skelettmuskulatur vor IR-Schäden schützen kann. Dies soll mit der MR-Spektroskopie des Beines untersucht werden, einem etablierten Modell zur Beurteilung des aeroben Energiestoffwechsels der Muskulatur.

Design

Drei Perioden, dreifache Crossover-Studie mit 10 Freiwilligen. Für jeden Teilnehmer sind ein Screening-Besuch, drei eintägige Studientage mit zwei Auswaschperioden von >3 Tagen dazwischen vorgesehen. Die Reihenfolge der Versuchstage wird randomisiert. Nach der letzten Behandlung erfolgt innerhalb einer Woche eine abschließende Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer zwischen 18 und 45 Jahren
  • Nichtraucher seit mehr als 3 Monaten
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 25 kg/m2
  • Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant

Ausschlusskriterien:

Einer der folgenden Gründe schließt ein Subjekt von der Studie aus:

  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, Missbrauch von alkoholischen Getränken, Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
  • Hinweise auf Bluthochdruck, pathologische Hyperglykämie, Hyperlipidämie
  • Behandlung in den letzten 3 Wochen mit einem beliebigen Arzneimittel, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel.
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 2 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen
  • Blutspende in den letzten 3 Wochen
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen parenteral verabreichtes Vitamin C.
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • Thalassämie, Hämochromatose
  • Geschichte der Urolithiasis
  • Jedes metallische oder paramagnetische Gerät, das nicht entfernt werden kann
  • Klaustrophobie
  • Regelmäßige Einnahme von ergänzendem oralem Vitamin C oder Vitamin C-haltigen Substanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Kein Eingriff nach IR-Verletzung
EXPERIMENTAL: 2
Nachkonditionierung
EXPERIMENTAL: 3
Vit. C

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Wolzt, MD, Prof., Head of research group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT: 2007-002520-16

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