Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0535, Gemtuzumab og kombinationskemoterapi til behandling af patienter med tidligere ubehandlet akut promyelocytisk leukæmi

14. december 2022 opdateret af: Southwest Oncology Group

S0535, et fase II studie af ATRA, arsentrioxid og gemtuzumab ozogamicin hos patienter med tidligere ubehandlet højrisiko akut promyelocytisk leukæmi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom gemtuzumab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. Andre forstyrrer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Gemtuzumab kan også stoppe væksten af ​​promyelocytisk leukæmi ved at blokere blodtilførslen til kræften. At give gemtuzumab sammen med kombinationskemoterapi kan være mere effektivt til behandling af promyelocytisk leukæmi.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give gemtuzumab sammen med kombinationskemoterapi virker ved behandling af patienter med tidligere ubehandlet promyelocytisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At vurdere hændelsesfri overlevelse og død i løbet af de første seks uger hos patienter med tidligere ubehandlet højrisiko akut promyelocytisk leukæmi behandlet med et kombineret regime af tretinoin, arsentrioxid og gemtuzumab ozogamicin.
  • At estimere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​toksicitet af denne behandling hos denne gruppe patienter.
  • At undersøge den molekylære responsrate ved at bruge dette regime hos højrisikopatienter.

OMRIDS:

  • Induktionskemoterapi: Patienterne får oral tretinoin to gange dagligt begyndende på dag 1 indtil CR (op til 90 dage), gemtuzumab ozogamicin IV over 2 timer på dag 1 og arsentrioxid IV over 2 timer 5 dage om ugen begyndende på dag 10 indtil CR ( op til 60 dage) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår A1 knoglemarv, B1 perifert blod og C1 ekstramedullær sygdomsstatus fortsætter til konsolideringsterapi efter at have bibeholdt B1 perifert blodstatus i ≥ 7 dage.

  • Konsolideringsterapi: Begyndende mellem 2-8 uger efter dokumentation af komplet respons (CR) modtager patienter konsolideringsterapi.

    • Konsolideringsforløb 1 og 2: Patienterne får arsentrioxid IV over 2 timer 5 dage om ugen i 5 uger. Behandlingen gentages hver 7. uge i op til 2 forløb. Patienter, der er tilbage i A1 knoglemarv, B1 perifert blod og C1 ekstramedullær sygdomsstatus fortsætter med konsolideringsforløb 3 og 4.
    • Konsolideringsforløb 3 og 4: Inden for 4 uger efter at have afsluttet konsolideringsforløb 2 får patienterne oralt tretinoin to gange dagligt på dag 1-7 og daunomycin IV bolus eller over 1 time på dag 1-3. Inden for 2-8 uger efter genopretning til B1 perifer blodstatus, modtager patienter konsolideringsforløb 4 som i forløb 3. Patienter, der forbliver i B1 perifert blod og C1 ekstramedullær sygdomsstatus, fortsætter på konsolideringsforløb 5 og 6.
    • Konsolideringsforløb 5 og 6: Begyndende mellem 2-8 uger efter genopretning til B1 perifer blodstatus, får patienterne gemtuzumab IV over 2 timer på dag 1. Mellem 2-8 uger efter genopretning til B1 perifer blodstatus, modtager patienter konsolideringsforløb 6 som i forløb 5. Patienter, der forbliver i A1 knoglemarv, B1 perifert blod og C1 ekstramedullær sygdomsstatus fortsætter til vedligeholdelsesbehandling.
  • Vedligeholdelsesbehandling: Begyndende 2-8 uger efter genopretning af blodtal, får patienterne oral tretinoin to gange dagligt på dag 1-7 hver anden uge i 1 år, oral mercaptopurin én gang dagligt i 1 år og oral methotrexat én gang om ugen i 1 år.

Patienter gennemgår periodisk knoglemarvsaspirater og biopsier under undersøgelsen. Prøver analyseres for cytogenetik ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) og for PML-RARA ved polymerasekædereaktion (PCR).

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen evalueres patienterne efter 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Kankakee, Illinois, Forenede Stater, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Forenede Stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • CCOP - Kansas City
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
        • Parvin Radiation Oncology
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Forenede Stater, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Forenede Stater, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Forenede Stater, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forenede Stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Morfologisk bekræftet akut promyelocytisk leukæmi (APL) baseret på knoglemarvsundersøgelse

    • APL-RARa-negative ved RT-PCR er ikke kvalificerede
  • Højrisikosygdom, defineret som WBC > 100.000/mm^3
  • Knoglemarvsprøver skal stilles til rådighed for cytogenetiske undersøgelser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen forlænget QTc > 0,47 sek
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller stadium II cancer, hvorfra patienterne i øjeblikket er i fuldstændig remission

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi for akut leukæmi

    • Mindst 3 dage siden tidligere tretinoin (ATRA) tilladt
  • Tidligere hydroxyurinstof, kortikosteroider eller leukaferese for at kontrollere høje celletal tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling

Induktion:

ATRA 45mg/m2 PO D1-CR Gemtuzumab Ozogamicin 9 mg/m2 IV D1 Arsentrioxid 0,15 mg/kg/d IV 5 dage/uge D10-CR

Konsolidering 1 og 2:

Arsentrioxid 0,15 mg/kg/d IV 5 dage/uge x 5 uger, gentag efter 2 ugers hvile

Konsolidering 2 og 3:

ATRA 45 mg/m2 PO D1-7 Daunomycin 50 mg/m2/d IV D1-3

Konsolidering 5 og 6:

GO 9mg/m2 IV D1

Vedligeholdelse:

ATRA 45 mg/m2/d PO D1-7 hver 14. dag 6-MP 60 mg/m2/d PO dagligt i 1 år Methotrexat 20 mg/m2 PO én gang/uge i 1 år
Medicin: arsentrioxid
Medicin: methotrexat
Medicin: mercaptopurin
Medicin: tretinoin
Medicin: gemtuzumab ozogamicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig fuldstændig remission efter 3 år
Tidsramme: 3 år
Binær variabel: ja, hvis patienten opnår fuldstændig remission og forbliver i kontinuerlig fuldstændig remission indtil mindst 3 år efter indtræden i undersøgelsen; ellers nej.
3 år
Dødelighed ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af toksiciteter
Tidsramme: Op til 3 år
Bivirkninger, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert var relateret til undersøgelseslægemidlet, er rapporteret.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Cheryl L. Willman, MD, University of New Mexico Cancer Center
  • Studiestol: Jeffrey E. Lancet, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Studiestol: Rami Komrokji, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Studiestol: Marilyn L. Slovak, PhD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S0535 (Anden identifikator: SWOG)
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med arsentrioxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner